第17期

國際醫療器材法規官方論壇(International Medical Device Regulators Forum；簡稱IMDRF)係於2011年10月由澳洲(Australia)、巴西(Brazil)、加拿大(Canada)、中國(China)、歐盟(European Union)、日本(Japan)、美國(United States)及世界衛生組織(WHO)等國家、地區與組織所共同發起。2012年2月28日至3月1日間舉行第一次會議後正式宣布成立。目前會員除前述發起國家外，新增俄羅斯Russia。

IMDRF經由管理委員會(Management Committee)提供在醫療器材之策略、政策、方向與各種活動之平台。目前管理委員會之成員包括澳洲、巴西、加拿大、中國、歐盟、日本、俄羅斯及美國等國家之醫療器材主管機關。管理委員會之正式觀察員，則有世界衛生組織(WHO)與APEC LSIF法規調和指導委員會(APEC LSIF Regulatory Harmonization Steering Committee)兩機構。

IMDRF為擴大各方參與，現有Asian Harmonization Working Party (AHWP)與Pan American Health Organization(PAHO)等為副會員。IMDRF目前工作項目包含Software as a Medical Device (SaMD)、A review of the NCAR system、Medical device single audit program (MDSAP)、Regulated Product Submission等四項。各工作項目均有負責之召集人及相關參加成員，定期舉行會議推動各項議題工作。

醫療器材單一稽核計畫（MDSAP）工作小組之目標，則是建立會員間對醫療器材稽核之接受機制。鑒於國際標準組織(ISO)與國際認證論壇(IAF)等已建立符合性評鑑標準及相互接受機制，IMDRF MDSAP已陸續完成六項文件。分別是

1. N3: Requirements for Medical Device Auditing Organizations for Regulatory Authority Recognition/醫療器材查核機構取得監督管理機構認可之要求
2. N4: Competence and Training Requirements for Auditing Organizations/對醫療器材查核機構的能力與訓練要求
3. N5: Regulatory Authority Assessment Method for the Recognition and Monitoring of Medical Device Auditing Organizations/監督管理機構對醫療器材查核機構之認可與監督的評鑑方法
4. N6: Regulatory Authority Assessor Competence and Training/對監督管理機構評審員能力與訓練要求
5. N11: MDSAP Assessment and Decision Process for the Recognition of an Auditing Organization/醫療器材單一稽核計畫對查核機構認可的評鑑與決定過程
6. N22：Overview of Auditing Organization Assessment and Recognition Decision Related Processes/查核機構評鑑與認可決定相關過程綜覽

簡言之，N3、N4與N22是醫療器材查核機構須符合之規範，N5、N6與N11則是醫療器材查核機構之監督機構須符合的規範。目前國際標準組織(ISO)所發行之符合性評鑑標準，如ISO/IEC 17011、ISO/IEC 17021、ISO 19011，以及國際認證論壇(IAF)所發行之IAF MD8與IAF MD9等都有類似相關條文；只是，IMDRF MDSAP文件更加強調屬於醫療器材之法規性與特殊性要求。

IMDRF雖然是各國醫療器材主管機關所發起之國際性組織，但其所制定文件之強制性約束力，仍不同於各國國內法律具有強制性。因此，各國建立或調整醫療器材管理體系時，IMDRF文件都是屬於參考性質；但是若要加入MDSAP，IMDRF文件對參加國家則為強制性。

我國醫療器材主管機關--衛生福利部，於IMDRF成立時已有持續關注其發展，特別是有關MDSAP文件之發佈。

IMDRF之發展與現況皆可於其官方網站(請參考相關連結)查詢，有興趣者，可於網站查詢更多資訊。