參加中國北京第四屆中國能力驗證與標準樣品論壇之紀要
中國合格評定國家認可委員會(CNAS)每兩年會結合中國相關機構共同舉辦能力驗證與標準樣品論壇，2014年已邁入第四屆，今(2014)年的論壇在10月19日至10月21日假北京國際會議中心舉行。會中除了中國及台灣外，特別安排八位國際專家(包括奧地利、芬蘭、日本、美國、比利時、英國、德國及法國)發表專題演講，參與此次論壇之人數非常多，為歷年之冠。
本屆發表之的中國能力驗證與標準樣品論壇之論文較前(三)屆多樣化，共有70篇論文發表，其中參考物質生產機構(RMP)與能力試驗執行機構(PTP)有關的論文共有48篇，而本會高寶珠組長所發表的「參考物質在追溯管道之運用及測試實驗室執行ILAC P10之迷思」論文，在激烈競爭中獲選為大會的優秀論文。
註：中國能力驗證與標準樣品一詞，等同台灣的能力試驗與參考物質用語。
透過此論壇，可以瞭解目前國際與中國參考物質生產機構(RMP)與能力試驗執行機構(PTP)的發展趨勢，可作為國內持續改進的方向。第四屆中國能力驗證與標準樣品論壇，其中幾個重點資訊如下：
參考物質最新國際發展:
參考物質(Reference Material,簡稱RM)也稱為標準樣品，是一種或數種在適合目的下特性確立、足夠均勻、經過確定的物質或材料，在測量過程中必須具有良好的均勻性、穩定性、和製備的再現性等，它可以是純物質的或混合物。近幾年來驗證參考物質(Certified Reference Material，簡稱CRM)或參考物質(RM)在市場經濟及追溯上扮演著重要的角色，所謂驗證參考物質(CRM)或標準參考物質(Standard Reference Material，簡稱 SRM)都是經過多次分析確認的已知值，RM與CRM廣泛被用於測量的品質保證、產品的品質管制、測量方法的評價等。國際對於追溯的問題也愈來愈重視，所以ISO REMCO針對標準物質/標準樣品計量追溯性、指定值量測不確定度及有效期等相關之細節做討論，以確保符合實際之運作。
參考物質的選擇與使用:
參考物質常廣泛被運用在方法驗證，量測不確定度、儀器校正及品質管制等，試驗過程中需要大量之數據來評估所使用之參考物質的合適性，且在理想狀態下，應遵守ISO Guide 31、ISO Guide34與35之規定。目前ISO Guide 34及 ISO Guide 35主要適用定量之參考物質，故定性參考物質(尤其是微生物類)之追溯性、均勻性評估、穩定性評估及特性值及其不確定度的指定等都是各認證組織關切之議題，並希望有一份明確之指引可遵循，同時認證組織也可以就自身經驗，找出一套靈活的方式來執行定性參考物質之認證。
能力試驗執行機構(PTP) 的經驗分享:
辦理能力試驗需要考慮層面很多，從待測件製備之規劃、均勻性與穩定性測試、統計設計到最後待測件之運送與保存，都顯示任何一個環節缺一不可，同時須提供參加者一份完整說明書，以確保參加者可提供正確之結果及資訊以進行統計與分析。一般而言，辦理能力試驗計畫常見的問題包括:
- 能力試驗計畫設計方案中資訊不全;
- 能力試驗計物品製備缺少作業指導書及製備紀錄;
- 均勻性、穩定性要求不明確且未傳達執行試驗人員;
- 均勻性、穩定性判定準則不夠具體;
- 統計設計不夠周延，導致後續之判讀;
- 未考慮執行者使用不同之測試方法之差異性;
- 對於檢測結果有錯誤時其統計評價為何;
- 未對指定值不確定度值做出要求或提供。
論文獲獎者與頒獎者之合影，左二為本會高寶珠組長。
整體而言，2014年的第四屆參考物質生產機構(RMP)與能力試驗執行機構(PTP)的論文內容相當實務性，顯示中國有愈來愈多的單位重視參考物質與能力試驗對數據結果及實驗室能力之影響。在化學分析過程中，測試之項目眾多(如可塑劑)，實驗室皆可購置參考物質，但要找到通過 ISO Guide 34的認證之參考物質生產機構，其附有證書提供規定特性值及其不確定度和計量追溯性的陳述並不容易，顯示市場對於驗證參考物質的需求很大，如何讓有能力製備參考物質之機構願意提出申請，且讓有意願的申請者能夠更了解ISO Guide 34、ISO Guide 35及ISO Guide 31的實務內容，是國際上在推動參考物質生產機構(RMP)認證上很重要之課題。
