第16期

本會「內部校正特定規範(TAF-CNLA-T18)」第一版，已於今(2015)年1月1日起正式實施。針對申請或認可之實驗室、檢驗機構、參考物質生產機構、及能力試驗執行機構(以下稱申請者)，於其管理系統內欲採行內部校正以滿足追溯性者，應如何因應以符合此規範之要求，有諸多細節需謹慎考量。然而，內部校正活動僅用以支持相關設備之追溯性，確保所執行之試驗(或校正)結果能追溯至SI單位，因此並不列入本會之認證項目。在TAF-CNLA-T18規範中，有關內部校正之相關要求，主要為確保內部校正結果之正確性及可靠性而訂定之基本要求，因此，若申請者能以目前之管理系統(如ISO/IEC 17025、ISO 15189、或ISO 17020等)為基礎，將「內部校正特定規範(TAF-CNLA-T18)」中之相關要求(如人員、環境、方法、追溯、品保、結果/報告等)與整體運作結合，一方面，可減少依循不同規範對管理系統運作上之負擔，另一方面，更能保障內部校正活動之有效性。

目前之申請者中，以實驗室執行內部校正之比例為最多。以ISO/IEC 17025之申請及認可實驗室為例：在ISO/IEC 17025之規範中，針對ISO/IEC 17025第4章節及第5章節，對於管理要求及技術要求各有明確之規範。而「內部校正特定規範(TAF-CNLA-T18)」中對於管理及技術上之亦有應滿足之相關條件，然而，在不構成衝突之條件下，若能將「內部校正特定規範(TAF-CNLA-T18)」中之相關要求納入實驗室目前運作之管理系統中，在實際作業上便能事半功倍。舉例來說，在ISO/IEC 17025 4.3文件管制及4.13 紀錄管制中，規範實驗室應建立與維持程序以管理相關文件及紀錄，故針對實驗室執行內部校正活動，若依目前ISO/IEC 17025管理系統之架構，適當管理內部校正活動之相關文件及紀錄(如環境監控、設備管理、校正程序、不確定度評估、樣品管理、品保措施、內部校正結果或報告等)，即可在目前管理系統下，同時滿足「內部校正特定規範(TAF-CNLA-T18)」對於文件及紀錄保存的條件。又如實驗室執行內部稽核時，為確保符合ISO/IEC 17025 4.14 內部稽核之要求，當內部稽核活動查證設備之追溯性時，除考量目前實驗室設備之外部校正結果外，同時也將內部校正活動結果納入稽核範圍中。

同理，實驗室在「內部校正特定規範(TAF-CNLA-T18)」之相關技術要求上，亦可運用目前ISO/IEC 17025技術要求中之管理方式，確認內部校正人員之能力考核及授權紀錄是否適當保存、執行內部校正工作之環境是否有助於校正工作的正確執行、針對內部校正項目是否已建立對應之校正程序與不確定度評估程序、用以執行內部校正之相關設備是否符合追溯性要求、內部校正之結果/報告內容資訊，是否包含足以支持結果之有效性等。「內部校正特定規範(TAF-CNLA-T18)」中，針對本規範遵循之對象及應滿足之條件，自正式對外公告以來獲得許多相關意見及詢問。為確保內部校正活動之有效性，建議申請者「內部校正特定規範(TAF-CNLA-T18)」中之相關要求與管理系統做結合，將能更有效管理，使運作事半功倍。

如對於內部校正特定規範(TAF-CNLA-T18)的內容及應用有任何疑問，歡迎與本文作者林宜臻專員聯絡。電子郵件 linijhen@taftw.org.tw，電話:(03)533-6333 分機225。