第16期

ISO 9001自1987年發行第一版之後，在這25年間風行全球，成為全世界品質管理方面基本的共同語言，目前大家所使用的ISO 9001:2008，要求組織以流程管理模式建立品質管理系統，在全球 180個國家中，已有超過一百萬家企業或組織，取得ISO 9001:2008驗證證書。

但由於 ISO在2012年規定了所有管理系統標準都需要遵守之高階結構、文字以及名詞與定義，所以目前 ISO 9001正在修訂，並已於 2014 年 10 月 10 日完成國際標準草案 DIS (Draft International Standard) 之投票表決，獲得 90% 以上之支持，預計將在2015年年底前完成新版標準之發行，因此本文為大家分析ISO 9001:2015 DIS 版的主要改變，期能協助組織或企業，為迎接2015年新版的ISO 9001作好準備。

ISO 9001 的修訂開始於2012 年，ISO第176 號技術委員會(Technical committee) 第2子委員會(Subcommittee) 的主任委員Nigel H. Croft於2012 年的8月28日，在ISO網站中發佈新聞，說明ISO/TC 176/SC 2規劃以三年的時間來完成ISO 9001:2015的修訂，並說明新修訂的標準將會有下列特色：

• 提供一個可供在未來10年或更長遠未來所使用之穩定的核心要求。
• 保持對任何部門中各種規模與型式之組織有關之通用性。
• 保持現行對經由有效的流程管理，獲得預期結果之重視與強調。
• 評估自2000年主要改版以來，品質管理系統在作法與技術上發生的改變。
• 反映出愈來愈複雜、愈來愈多要求與愈來愈動態之組織營運環境上的變化。
• 促進組織有效的實施推動與有效的執行第一、二及三者的符合性評估。
• 使用簡單的語言及撰寫方式，以加強對標準要求的了解與一致的解釋。

同時Nigel H. Croft 指出ISO 9001:2015將會使用ISO 指令 Annex SL之要求，以增加對其他ISO管理系統標準的相容性。

ISO Annex SL是指 ISO/IEC 指令第一篇與綜合補充規定 (ISO/IEC Directive, Part 1, Consolidated ISO Supplement) 中的附件 SL，由於ISO於2012 年在Annex SL 中，規定了所有管理系統標準都需要遵守之高階結構 (High level structure)、共同的核心文字(Identical core text) 與共通之名詞與定義 (Common terms and core definitions)，所以 ISO 9001:2015 在結構上將會依照ISO Annex SL 所規定之高階結構，由目前的5組要求改變為7組要求，因此了解ISO Annex SL中管理系統標準之新結構，是掌握2015年版ISO 9001改變的基礎。

ISO Annex SL所規定之管理系統標準高階結構，總共有下列10個條款，其中第4條到第10條之要求重點如表1所示：

1. 範圍（Scope）
2. 相關標準（Normative references）
3. 名詞與定義（Terms and definitions）
4. 組織環境（Context of the Organization）
5. 領導（Leadership）
6. 規劃（Planning）
7. 支援（Support）
8. 營運作業（Operation）
9. 績效評估（Performance evaluation）
10. 改進（Improvement ）

表1 ISO Annex SL管理系統標準高階結構第4條到第10條之要求重點

資料來源：樊國紀(102年), 品質月刊第49卷第8期

基本上如圖2所示，高階結構採用 PDCA 管理模式，清楚說明組織在策略規劃與營運管控方面最核心的工作，要求組織要了解環境、宣示承諾、制訂政策、組織分工、分析風險、規劃目標、調度資源、管理營運、評估績效與推動改善。

整體來說，高階結構的規定與以前的標準要求大致相同，比較不一樣的有了解環境、分析風險與達成目標之規劃這幾個方面，需要注意的變化，簡單說明如後：

首先是高階結構在4.1與4.2條中新增了組織應了解對達成預期結果會有影響的內外部課題與利害相關團體之需求與期望之相關規定。

接著高階結構將預防措施的要求，擴大為更廣泛之風險分析，要求組織在規劃其管理系統時，應當考慮依照4.1與4.2條所分析?之內外部課題與相關團體要求，評估風險和機會。

同時高階結構更清楚的規定，除了要規劃目標以外，對於達成目標的工作項目、資源需求、負責人員與預定時程，要有完整的執行規劃。由於所有的管理系統標準都要遵守ISO Annex SL之規定，所以在ISO 9001:2015 的 DIS 版中，這些新增的要求，都成為品質管理系統之規定。

根據Maria Lazarte於2014 年11月5日，在ISO網站中所發佈之新聞，我們可以知道ISO 9001:2015 DIS 版，在ISO會員國之審查投票中，獲得 90% 以上的支持，所以預計ISO 將可依照規劃在2015年年底前完成新版標準之發行。

表 2 是ISO 9001:2015 DIS 版與ISO 9001:2008條文之初步比較，簡單的說 ，ISO9001:2008中的第4章品質管理系統改為組織環境，第5章管理責任改為領導與規劃，第6章資源管理改為支援，第7章產品實現改為營運作業，而第8章評量、分析與改善改為績效評估與改善。

表 2 ISO 9001:2015 DIS 版與ISO 9001:2008之條文初步比較

同時有些條文的位置作了調整，譬如說4.2條文件化要求移到7.5條，5.5條責任、職權與溝通中，責任與職權移到5.3條，溝通改為7.4條，5.6 條管理審查改為9.3條，7.6條儀器和監控儀器的管制則改為7.1.5條。

除了依照 ISO Annex SL高階結構之規定調整結構以外，ISO 9001:2015 的DIS 版在內容方面也依照 ISO Annex SL 與品質管理之發展作了一些修訂，首先是DIS版不再要求品質手冊，ISO 9001:2008 的4.2.1 條規定品質管理系統文件必須包括品質手冊，但是在ISO 9001:2015 的DIS 版中，7.5.1 條書面化資訊總則中，只要求組織的品質管理系統應包括標準所要求與組織決定所需要的書面化資訊，所以組織有更大的彈性與自主權來決定是否需要制訂品質手冊。

但是DIS 版的4.4.4 條品質管理系統與其流程，清楚規定組織應維持書面化資訊到足夠支援流程運作的程度，以及保存書面化資訊到足夠對流程確實依規劃執行有信心的程度，所以是不是真的不再制訂品質手冊，組織需要慎重考慮。

同樣的ISO 9001:2008 的5.3 條規定組織需指派管理代表；但是在ISO 9001:2015 的DIS 版中，5.3 條組織角色、職責與職權中不再要求需指派管理代表，只是如向最高管理者報告品質管理系統績效與改進需求，這些原先由管代所負責之工作，最高管理者還是要規定要由誰負責，所以是不是不再指派管理代表，可能也需要慎重考慮。

比較需要注意的改變是新版 ISO 9001:2015 加強了策略規劃之要求，就像黃世忠與來新陽先生(103年)所指出：「新版將由以營運過程為主之品質管理，邁向以策略規劃為準之經營管理」，而且除了策略管理，新版在流程管理、風險分析與知識管理這幾方面，也都新增或加強了要求，主要的變化簡單說明如後：

第4.1條與4.2條要求組織應瞭解對達成預期結果會有影響的內外部課題以及利害相關團體之需求與期望。因此如何將如SWOT分析等內外部分析或環境掃瞄分析等分析制度化，會是組織在將來要思考的課題。

ISO 9001:2008 推廣流程管理模式之應用，在ISO 9001:2015中更清楚規定組織應確定品質管理系統所需的流程及其在整個組織中的應用，同時應決定每個流程所需的輸入和期望的輸出；並確定流程所需的準則、方法、測量及相關的績效指標。因此在將來，流程管理模式之應用要加強。

明訂組織在規劃其管理系統時，應當考慮依照4.1與4.2條所分析?之內外部課題與相關團體要求，評估風險和機會，以確保品質管理系統可達成預期成果，預防或降低不希望發生的影響。因此如何將風險與機會分析制度化，會是組織在將來要思考的課題。

明訂組織要規劃目標，並對於達成目標的工作項目、資源需求、負責人員、預定時程與成果評估標準，要有完整的執行規劃。因此在將來，達成目標之規劃要加強。

明訂組織應決定維持與改善品質管理系統績效之變革機會與需求，並系統化的推動變革、確認風險與機會，以及審查變革的可能後果。因此如何建立變革的規劃與管制制度，會是組織在將來要思考的課題。

明訂組織應決定推動品質管理系統所需要的知識，以確保商品或服務之符合性與客戶滿意度，這些知識應被維持、保護並可在需要運用時取得。同時在推動變革時，組織要考慮現有的知識庫，並決定如何取得必須要新增的知識。因此如何建立知識管理制度，會是組織在將來要思考的課題。

根據Clare Naden於2014 年5月16日，在ISO網站中對ISO 9001:2015 DIS版所發佈之新聞，我們可以知道未來新版發行後，已取得 ISO 9001:2008驗證之組織或企業，有三年的緩衝期，進行相關的轉換。由於這次改版之幅度比較大，所以組織或企業對於要如何推動ISO 9001:2015新版轉換之工作項目、資源需求、負責人員、預定時程與成果驗收標準，已經可以開始先作準備，提出如圖 2所示之執行規劃，開始在組織各部門間爭取支持、取得同意與建立共識。新版轉換將包括自我評核、人員培訓、推廣宣導、制度修訂、推動實施與稽核改善等工作，簡單說明如後。

根據ISO 9001:2015標準DIS版或FDIS版或新版標準，檢視公司目前品質管理制度與業務之符合程度，決定目前品質制度所需之增修工作。

針對各部門主管與各部門業務執行人員，分期辦理 2015 年版 ISO 9001 標準之相關訓練。

依照新版自我評核之結果，執行策略規劃、支援服務、營運管制與績效評估等流程之規劃，以及現有品質手冊與作業程序等規章之檢討與修訂工作。

經由說明會、組織內部刊物、電子報、佈告欄、公司內部專屬網頁等方式，宣導新版之變化、說明系統轉換之工作項目、負責人員、預定時程，報告實際的執行進度與成果，充分提供相關資訊。

試行與推動各項流程作業規定，並根據實際執行之情況，檢討缺失與進行改善，待確定所有設計均符合所需並確實可執行後，即進行標準化並彙整成正式核定發行之書面化管理規定。

再依照組織之內部稽核相關規定，依照 ISO 9001:2015各項規定，進行全面的稽核，確定制度與執行均能符合要求。

從前面的說明與討論，我們可以發現ISO 9001:2015的結構有調整，由目前的5組要求改變為7組要求，同時在要求方面也有些變化，在經營環境分析與利害關係團體需求分析、風險分析、達標規劃、變革規劃與知識管理等方面都有新的規定，所以對於這些變化在實務上要如何執行，如果能夠先作準備，將來應該會比較能夠事半功倍，因此我們一方面應注意ISO 9001:2015 FDIS 版的發展，一方面已經可以開始規劃未來的轉換工作，以便為將來推動管理革新，精益求精預先作好準備。

1. 黃世忠、來新陽 (103年)，ISO 9001:2015新版發展趨勢與因應，品質月刊50卷4期，中華民國品質學會，台北，36~40頁。
2. 樊國紀 (102年)，掌握 ISO 9001最新發展，為啟動精益求精作準備，品質月刊第49卷第8期，中華民國品質學會，台北，25~30頁。
3. Clare Naden (2014), ISO 9001 draft now available for public comment, ISO News dated 16 May 2014, ISO, Geneva, Switzerland.
4. ISO (2008), ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements, ISO, Geneva, Switzerland.
5. ISO (2014), The ISO Survey of Management System Standard Certifications – 2013, ISO, Geneva, Switzerland.
6. ISO (2014), ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement — Procedures specific to ISO, Fifth edition, ISO, Geneva, Switzerland,.
7. ISO (2014), ISO/DIS 9001:2014 Quality management systems - Requirements, ISO, Geneva, Switzerland.
8. Maria Lazarte (2014), ISO 9001 revision moves on to final stage, ISO News dated 05 Nov 2014, ISO, Geneva, Switzerland.
9. Nigel H. Croft (2012), ISO 9001:2015 and beyond - Preparing for the next 25 years of quality management standards, ISO News dated 28 August 2012, ISO, Geneva, Switzerland.