第16期

在ISO 15189:2012新版規範中，初次出現風險管理與風險評鑑的相關內容，由於ISO 15189是針對醫學實驗室全面性的管理，規範僅說明了實驗室應對風險評鑑所列出最高優先範圍進行改進活動，以及將風險管理納入評估與稽核、管理審查活動等，有關實驗室該如何實施風險管理並無太多著墨，許多實驗室對於執行面如何符合條文有所疑問，因此本期專欄特別邀請專家分享實驗室病人安全風險管理的經驗。

高智雄主任目前於天主教聖馬爾定醫院檢驗科服務，亦為TAF醫學領域在職訓練活動中常邀請之專家，同時在2014年9月於兩岸3地醫學領域認證研討會與APLAC workshop中擔任講師，分享實驗室如何實施風險管理，與評審員如何評鑑實驗室風險管理等主題，現場討論熱烈，深獲國外認證組織之好評。

提供正確快速的檢驗報告是醫學實驗室要務，但若實驗室所發出的檢驗報告，使臨床醫師作出不適當處置而造成病人的傷害，則此報告即變成一種危害(Hazard)。例如:醫院裡的臨床醫師依據已遭點滴輸液(IV Fluid)、採檢管抗凝固劑Heparin或k3-EDTA污染的檢體，所測得檢驗結果(特別是假性危急值)而誤判病情，則極可能因此對該病人做出不正確的診斷或治療，導致病人受傷害(不安全)。

因此，新版ISO15189:2012 第4.14.6節風險管理(Risk Management)，特別新增要求- 實驗室應針對影響「病人安全」的工作流程與檢驗結果之潛在失效的衝擊進行評估，並應調整流程以減少或消除已鑑別的風險，並將決定及採行措施予以文件化。故依據新版的ISO 15189的規範要求，『風險管理』已正式邁入醫學實驗室。雖然風險管理在其他非醫療產業已發展得相當成熟，但在檢驗醫學而言，這是一個嶄新的管理議題，同時也嚴重困擾著現今的醫學實驗室。甚至目前仍有部分醫檢同仁認為，「風險管理」不就是「品管」，因為實驗室每天例行工作都已包含內部品管(例如至少執行陰、陽兩濃度的品管物質)，來確認檢驗結果是否可靠、沒問題而發出檢驗報告。為何還要多此一舉?徒增一些文書工作(paperwork)，增加醫檢師額外的工作負擔呢?若是如此，試問那為何實驗室平日仍會接獲一些臨床醫師抱怨檢驗結果與其病人臨床狀況不符，檢驗報告似乎有些問題。

首先，我們應先釐清一些事實，眾所皆知實驗室目前每天所實施例行品管作業，這些品管作業並不會告訴你檢體有無氣泡、Clot、溶血、IV fluid或抗凝固劑汙染…等問題。實驗室仍有可能因一些品管作業無法偵測的潛在失效原因(潛在不符合事件之原因)，造成檢驗報告延遲或不正確(不符合事件)，導致臨床醫師延誤或不正確診斷或治療病人，而使病人受傷害不安全。

事實上，ISO 15189規範並無強制要求實驗室執行風險管理時，要有任何制式流程圖、魚骨圖、正式的風險評鑑表或程序等。但實驗室要有足夠的資料或資訊，去支持其風險管理的相關決定，且所有的風險管理活動能符合文件化要求即可。由此可知，實驗室不應將「風險管理」視為多餘、無意義的文書工作。在實務上，實驗室可藉由風險管理改進檢驗服務品質與檢驗工作流程，且不須花費太多的時間去執行風險評鑑(risk assessment)，例如:實驗室各部門資深醫檢師可簡單地以腦力激盪法(mental checklist)方式，參考過去不符合事件與相關參考資料，直接在短時間內鑑別列出所屬部門檢驗流程相關的風險。當然亦可實際踏出實驗室到急診室或病房，觀察瞭解「檢驗檢體」是如何被採集、運送到實驗室檢驗的過程，並看看從檢體採集到檢驗結果報告回到臨床醫師的所有過程中，是否存在任何風險，並直接列出已鑑別的風險，且想辦法處理與管理這些風險。意即去調整實驗室工作流程，以減少或消除已鑑別的風險，例如訂定預防措施、控制措施以及應變計畫…等風險處理對策，以將病人之傷害降至最低或可接受的風險水準。故病人安全風險管理的最終目的在於去除不可接受的風險，確保病人安全。

對醫療產業而言，風險管理是一門新興的管理學科。風險管理是一個品質循環(Plan-Do-Check-Action ; PDCA)的管理過程，目的是將可控或可避免的風險極小化。包括對風險的鑑別、評估、評價和發展因應風險的策略(風險控制措施)，有計畫的處理風險，以保障病人安全與實驗室順利運作。這需要實驗室在檢驗服務流程中，辨識可能產生的風險，預測各種風險發生後對病人及營運造成的負面影響。由此可見，風險的鑑別、預測、控制與審查是實驗室風險管理的主要步驟。茲概略說明如下:

1. 風險鑑別(risk identification)是風險管理的首要步驟。只有全盤了解各種風險，才能夠預測可能造成的傷害，進而選擇處理風險的有效方法(控制措施)。風險鑑別方法有許多種，常見方法為「流程分析法」，針對實驗室整個檢驗流程進行全面系統性分析，逐項分析各個環節(程序書或SOP)可能遭遇的風險(意即潛在不符合事件)，找出各種潛在危害因素(意即潛在不符合事件的原因)。亦可透過審查實驗室相關紀錄資料，如實驗室先前各種不符合事件紀錄，以決定鑑別哪些潛在的高風險不符合事件存在。思考會發生什麼事？如何、為何、何處、何時發生？而此作業應由孰悉實驗室各部門作業活動的員工負責參與和執行，實事求是，勿誇大或輕忽實驗室所面臨的風險特性。且應考量例行性與非例行性之活動、所有進入實驗室工作場所人員之活動（含廠商工程師與訪客）、人員行為能力與其他人員因素，以及工作環境中使用之儀器設備、試劑耗材、作業程序、環境條件等。
2. 風險的預測，實際上就是估算、衡量量化風險，意即風險評估(risk estimation)，指在檢驗執行過程中的潛在性問題(意即危害hazard；潛在不符合事件原因)所導致損失或臨床影響衝擊的歷史資料分析的基礎上，運用概率統計或人員主觀分級grading判定等方法對特定不利風險事件發生的概率，以及危害的嚴重性作出定量估計的過程。接著可進而確定各項風險的發生概率和負面衝擊影響嚴重程度，作為選擇適當相稱的風險處理方法提供依據。而理想的風險管理，應依所預測潛在不符合事件之風險大小(風險評估值大小)，事先評估排定優先次序，優先處理超出可接受風險水準(risk criteria)引發最大損失及發生機率最高的高風險事件，其次再處理風險相對較低的事件，此即為風險評價(risk evaluation)。
3. 風險處理(risk treatment;或風險控制risk control)常見的方法共有風險規避、風險 減緩、風險轉嫁及風險接受四種。

實驗室應考量其可行性、有效性與成本，評估並選擇最佳風險處理對策。風險處理對策評估的目的雖然包含風險預防（消除該風險），但實務上常無法做到。若風險無法完全去除時，應盡力降低其風險等級，並控制其剩餘風險，且在後續審查作業時，應再次檢討評估其剩餘風險，或許在新科技的協助下，可進一步消減該風險。實驗室依風險評鑑結果規劃及實施降低風險之控制措施時，須考量下列之優先順序：

• • (1)若可能，須先採行『預防措施』，以消除所有危害或風險之潛在根源原因。
  • (2)若無法消除，須試圖以『取代』方式降低風險。
  • (3)以『工程控制』方式降低風險事件發生可能性或減輕後果嚴重度，如電腦化警報系統等。
  • (4)以『管理控制』方式降低風險事件發生可能性或減輕後果嚴重度，如設備自動檢查、教育訓練、標準作業程序、工作授權許可、緊急應變計畫及其他相關作業管制程序等。

實驗室管理階層決定風險處理對策(風險控制措施)後，據以擬訂風險處理計畫，核准後實施，經由與相關人員溝通或教育訓練，使相關風險管理負責執行人員皆能充分了解。實驗室應將風險評鑑及決定管制措施的結果文件化並保持更新。且於活動實施與運作時，依風險處理計畫或相關文件要求，適當維持執行紀錄，並提交管理階層管理審查。

風險控制(risk control)實施過程中，實驗室管理階層應分辨、收集與分析適當資料，進而完整監督實驗室風險管理系統的適當性及效能。實驗室對於風險管理成效的監控應使用主動式與被動式方法，藉由以下方式監控風險，分析找出是否需持續改進，例如:可由品質主管每年一次對實驗室執行內部稽核之主動式查檢監控現行風險控制措施與人員執行狀況，包含人員對風險處理計畫之認知與能力評估，必要時進行補強訓練與模擬演練，以監督風險控制措施之符合性。品質主管應每年定期主動式再審查所有已鑑別的危害、風險與控制措施(如風險登錄表)，並將審查結果應提交管理審查。當審查結果確認現行的風險控制措施仍然有效時，則不需再執行風險評鑑。

當實驗室所處環境條件改變或有較佳的風險控制技術出現時，必要時，應重新執行風險評鑑並更改風險處理計畫，以持續改進風險管理之有效性。另一方面，可經由實驗室相關安全事件提報資料、風險處理計畫所規範之記錄表單審查分析之被動式查檢監控，監控所規畫之相關控制措施與預防措施是否有效，經由安全事件調查，以監督不安全事件（包括意外事故與虛驚事件Near Miss等）及其他以往安全管理績效不足之事證。

4. 最後，執行風險管理審查，此步驟為風險管理PDCA的調整校準（Adjust）階段。法規規範與社會期待不斷演變，風險並不是只要調查過就好，而是必須在工作期間，不斷地定期確認、重新審視調整校準，以確保風險管理整體之適用性、適切性和有效性。目的在『既精且準』，找出全部風險，並集中資源以最低成本有效的消除或降低高、中度風險。避免『精而不準』、『準而不精』或『不精不準』。為達實驗室『變更管理』之目的，品質主管應隨時審查管控所有可能影響實驗室各種危害與風險的改變，包括風險管理相關安全法規要求(守規性審查)、組織架構、環境設施條件、人員、作業流程、儀器設備、及使用試劑物料與耗材之異動。當上述工作系統（4M1E）有變更時，品質主管應考量以下問題，以確保任何新的或改變的風險是可接受的，並適當更新風險評鑑紀錄(如：風險登錄表)。

• • (1)是否會產生新的危害？新危害的風險為何？
  • (2)其他危害的風險是否已有改變？
  • (3)這些變更對現有風險控制措施是否產生負面影響（不良副作用）?
  • (4)是否已選擇最適當的控制措施，且考量可行性、可接受度以及立即與長期的成本支出?

管理階層應於每年管理審查時審查所有實驗室風險管理紀錄，檢討實驗室風險管理之執行狀況，決定是否需改變整體性風險管理或風險評鑑方法，以持續確保風險管理的有效性。