第16期

因應能力試驗使用之統計技術標準ISO 13528即將於2015年更新版本，亞太實驗室認證聯盟(APLAC)在德國國家計量機構 Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB)的經費支援下，於2014年11月12日至14日於香港舉辦「PTB-APLAC Training Course on Statistical Methods for Proficiency Testing」。參加者來自14個組織共16人，大部分為認證組織人員，亦有數位為認證組織之評審員或PTP執行者。

三天的課程十分緊湊，但與過去課程不一樣的地方是配置兩位講師，來自美國之能力試驗權威Mr. Dan Tholen為主要講授者，說明即將發行之ISO 13528的變更及內容；另外還有一位來自泰國Mahidol University營養系的教授Dr. Kunchit Judprasong，有多次辦理能力試驗之經驗，熟悉食品化學分析領域之統計技術之運用，則針對ISO 13528之部分案例，配合課堂內容進度帶領大家一步一步的使用相關統計軟體，使得大家不再搞不清數據如何來的。

目前使用的ISO 13528為2005版，FDIS版預定於2015年1月進行投票，若一切順利，將於2015年6月公告新版。新版內容除了納入ISO/IEC 17043(2010版)之要求(設計、定性分析及擴充應用範圍至檢驗、抽樣等)外，由於各個國家及認證組織使用上之不同，將提供更多之指引及較少之要求。此處分享新版ISO 13528之主要變更處:

1. 採用新的統計模式 𝑥i=𝜇+𝜀i ，與舊版𝑥i=𝜇+𝐵i+𝜀i (from ISO 5725)不同之處為刪除實驗室之偏差𝐵i，因為實驗室之偏差無法從提供之一個數據分辨出。
2. 使用新的符號：如 assigned value更新為xpt，Standard Deviation for Proficiency Assessment 變更為σpt，但上述符號與ISO/IEC 17043(2010)所使用的不同。隨著基本名詞符號之改變，相關公式亦隨之改變，如 Z i = (𝑥i - 𝑥pt)σpt。
3. 移除過時或不正確之技術，如不再使用排序(rank)做評估、 刪除Youden plot ellipses(但保留Youden Plot)、刪除CUSUM；且由於與例行測試不一致，故刪除replicated and rounding之要求。
4. 允許參加者提供censored values "<" (截尾值)，並於附錄E1提供處理censored values(<)之方式。
5. 能力試驗之測試件通常亦為一種參考物質，故均勻性、穩定性及指定值之評估考量盡量與ISO Guide 35(目前修正中)一致，即可基於前批次之經驗評估均勻性與穩定性，且測試之次數可降低。
6. 增加新的穩健統計技術( Hempel estimate)，此部分較常運用在醫學領域。
7. 提供定性能力試驗計畫(包括 nominal and ordinal properties)之設計與分析要求，在此種計劃中不論是統計設計或是結果評估，專家的意見是非常重要的。
8. 許多PT計畫的目的為判定參加者之「能力」，但「能力」的定義是與真值一致、與其他參加者一致、還是確認實驗室宣稱之不確定度? 此外PT計畫亦可具其他目的，如評估方法之可比較性( comparability)、找出錯誤之原因或滿足法規之需求。故應依據PT計畫之目的選擇適當之統計方法，而非以一套統計技術運用在所有的PT計畫中。