ISO/IEC 17025 意見與解釋專欄 - 儀器設備管理
本期認證報導選擇5.5.2儀器設備管理為本期專欄主題。對於本專欄的意見或對ISO/IEC 17025的疑問，歡迎實驗室以電子郵件的方式提出，e-mail: yuanchen@taftw.org.tw
ISO/IEC 17025:2005 5.5.2, 5.5.5, 5.10.4.3
實驗室使用扭力扳手100.0 N m執行鎖緊螺帽，且扭力扳手的準確度要求為 5 %，其扭力準確度應在 100.0 N m ± 5.0 N m間。於校正過程中校正實驗室依據準確度要求調整儀器設備時，實驗室對儀器設備調整前後之校正結果，如何符合ISO/IEC 17025之要求?
於實驗室所使用之儀器設備，依據ISO/IEC 17025 第5.5.2節「用於測試、校正及抽樣的設備與其軟體應能達到所需的準確度，並應符合相關之試驗與(或)校正的規格。」即確保儀器設備能達到所需的準確度，並符合相關之試驗與(或)校正的規格，實驗室訂定儀器設備的允收標準，並運用校正結果判斷是否在此允收標準範圍內。如圖一所示，此儀器依時間序的三次校正結果符合允收標準。(註:校正結果應包括量測不確定度，圖一假設量測不確定度皆在允收上下限內,為聚焦於本次主題的說明,將量測不確定度略去不畫)
圖一
情形1:原本校正結果是超過允收標準，經調整儀器設備後,成為圖一
若校正結果超出儀器的允收標準(如圖二之紅色點所示)，校正實驗室調整儀器設備(器示值調整成圖二藍色點)後，重新校正後之結果成為圖一之狀況時，依據 ISO/IEC 17025 5.5.5. f) 對重要設備之紀錄應包含「所有校正的報告與證書之日期、結果及複本、調整、允收標準，以及下次預定校正日期」及5.10.4.3 「當用於校正的儀器已被調整或修理，調整或修理前後的校正結果，如果可獲得，應列入報告。」，實驗室之作法如下：
- 要求校正實驗室提供儀器設備調整前的校正結果。
- 將調整前的校正結果納入儀器設備的紀錄中。
- 審查調整前之校正結果：調整前儀器設備之器示值已經超過管制上下限(如圖二之紅色點)，實驗室應依據ISO/IEC 17025 4.9和4.11進行矯正措施，例如評估對先前測試/校正結果的影響、檢討是否應縮短校正週期、考量將此儀器設備的漂移納為估算不確定度因子之一等。
圖二
情形2: 原本校正結果是未超過允收標準但漂移，經調整儀器設備後,成為圖一
若校正結果未超出儀器的允收標準，但漂移上次校正結果之狀況(如圖三之紅色點所示)， 校正實驗室調整儀器設備(器示值調整成圖三的藍色點)後，重新校正後之結果成為圖一之狀況時，依據ISO/IEC 17025 第5.5.5( f)及第5.10.4.3節之條款，實驗室之作法如下：
- 要求校正實驗室提供儀器設備調整前的校正結果。
- 將調整前的校正結果納入儀器設備的紀錄中。
- 審查調整前之校正結果：調整前儀器設備之器示值尚未超過管制上下限(如圖三之紅色點)，實驗室應考量將此儀器設備的漂移納為估算不確定度因子之一，並評估是否需縮短校正週期。
圖三
