第14期

孟夏五月(2014/5/20-23)的北京是風和日暖早晚微涼的氣候，由本會周念陵執行長帶領林開儀副執行長、廖志恆副處長、高寶珠組長、洪家齊經理、黎泳佃經理及鄭嘉芬專員等7人參訪團，至中國北京與中國合格評定國家認可中心(CNAS)，進行兩岸認證機構的能力試驗執行機構(proficiency testing provider,以下簡稱PTP)認證交流以及CNAS認可之PTP的參訪活動。

此行之目的除了兩岸互相交流PT P認證，並由TAF分享於2014/4/14-16 接受APLAC PTP MRA評估的經驗，希望能彼此借鏡以強化PTP認證的管理。會中TAF也介紹本會認可之10家PTP，期望能藉以推廣國內PTP 的能量。而TAF參訪CNAS認可之PTP後，未來將提供大陸方面辦理能力試驗訊息，讓供國內認可實驗室有更多的選擇參考，也期待兩岸在能力試驗的辦理，或是能力試驗執行機構的資源共享能有更多合作的火花。以下將摘要介紹本次參訪的重點：

首先由CNAS 曹實處長介紹，2002年開始至今CNAS共認可30家PTP的認證，PTP認可地區分布主要以北京與上海為主。PTP領域由能力試驗樣品特性區分15個領域，主要是食品、電氣跟獸醫動植物檢疫領域。

由TAF鄭嘉芬專員簡介2007年發展PTP認證至今的歷史軌跡，介紹10家PTP的認可項目藉以推廣本會認可PTP。分享2014/4/14-16 TAF接受APLAC PTP MRA評估的事前功課，本會依據ISO/IEC17011建立對應的程序文件、管理做法及因應ILAC P13之要求發布「運用ISO/IEC17011於能力試驗執行機構認證之政策」，並說明本會評估結果:沒有不符合事項(Nonconformity)，也沒有關切事項(Concern)，僅有8項建議事項(Comment)，顯示國際同儕對TAFPTP認證系統的肯定。

CNAS邀請六家北京地區認可之PTP代表與會。TAF周念陵執行長由APLAC主席身份提出運用能力試驗，以促進實驗室技術能力之確認及提升，為ILAC與APLAC之共同政策；並說明兩岸已有約8000家認可實驗室，可密切合作共享PTP資源；CNAS宋桂蘭主任則說明未來願意與TAF合作推廣PTP之運用。

接著由六家認可PTP簡報其PT開展狀況與相關業務，PT認可項目簡述如下：

1. 中國建築科學研究院建築工程檢測中心，認可項目類別為混凝土試塊、混凝土外加劑、混凝土結構、防水材料、粉煤灰、建築材料、室?空氣、保?材料、水泥、鋼筋、建築塗料；
2. 中國建材檢驗認證集團股份有限公司，認可項目類別為水泥、粉煤灰、礦渣粉、混凝土外加劑、建材用石灰石、黏土、石膏、水泥用鐵礦石、木器塗料、建材放射性、煤的工業分析；
3. 煤炭科學研究總院煤炭分析實驗室，認可項目類別為煤炭、焦炭；
4. 中國檢驗檢疫科學研究院綜合檢測中心，認可項目類別為乳及乳製品、動物源性食品、植物源性食品、轉基因產品、水果檢疫性病害；
5. 環境保護部標準樣品研究所，認可項目類別為水、氣体和氣溶膠、生物學監控、土壤、環境構成、工作場所環境與有害物；
6. 中標能效科技(北京)有限公司，目前正在申請中，項目類別為能源效率。

由於CNAS認可的PTP大多具有實驗室的技術能力與生產驗證參考物質(CRM)或參考物質(RM)的實力，所以也會具有RMP認證，提供實驗室CRM或RM購買；此外，PTP提供個別化服務: 例如提供一對一的比對服務、對能力試驗參加者更提供後續服務、另發樣品協助實驗室進行矯正改善、藉由本身實驗室的技術支援協助實驗室進行品質管制及品質保證，也提供一些通用技術項目的實作訓練課程。 以上這些都是PTP朝向多元化經營的趨勢，也是國內認可PTP未來可以思考的發展方向。

TAF 周念陵執行長帶領參訪團與CNAS韓京城處長及同仁，拜會中國衛生部臨床檢驗中心(National Center for Clinical Laboratory；NCCL)。臨床檢驗中心目前具體成就包括，完成多份如臨床化學檢驗常規專案分析品質指標、臨床血液學檢驗常規項目分析品質要求、醫療機構內定量檢驗結果的可比性驗證指南等，大陸臨床檢驗相關各類行業標準、辦理外部能力試驗活動(EQA)有78種計畫與284項目，已有4050家各類醫療機構或生技公司參與，維持20多個檢驗項目之30多種參考(校正)方法、推展傳染病標準物質之一級標準物質24種與2級標準物質36種，同時獲得CNAS之PTP認可與ISO/IEC 17025以及ISO 15195的認可。

本次拜會雙方主要就臨床檢驗中心辦理的能力試驗活動(PT)、項目、頻率、費用及檢體類型，以及運送方法包括進出口，尤其是在羊水染色體、職業病微量金屬、分子病理的核酸檢測，及產前基因篩檢項目，進行具體的討論交流，希望藉由進一步的瞭解，以期望後續提供TAF生物/醫學認可實驗室在於滿足TAF能力試驗要求與PT參與計畫上，有更多參考資訊與評估資料。臨床檢驗中心所辦理PT活動特色在於，其與一般商業型PT不一樣，其有提供具有正確顯示追溯與正確值的能力試驗活動，稱為正確度驗證計畫。特點是，測試件為具無基質效應、已經參考方法標定有正確值可追溯性的新鮮人類血清，可協助實驗室於檢驗結果分析系統之正確性展現有效的評估同時具有使用多次的優點，另一方面費用較貴是此計畫的缺點。

TAF也對於臨床檢驗中心所推動的醫學量測參考系統表達高度興趣，希望未來可協助台灣one touch血糖機製造商與檢驗試劑製造商，在尋求醫學量測參考實驗室於國外權責機構上市許可的量測追溯管道上，有更直接簡單可採用的方式。

拜訪中國家用電器研究院，由邴旭衛院長介紹中國家用電器研究院已形成以科技創新平台、技術服務平台、研發設計平台為主體的三大業務平台和發展研究中心，擁有以北京、青島、滁州、慈溪、珠海為核心輻射全國的五大創新發展基地和行業公共服務平台，憑藉豐富的專業經驗和誠信的服務體系，竭誠為政府、行業、企業以及用戶提供優質服務。

中國家用電器研究院目前亦為CNAS認可之PTP機構，由TAF所認可位在中國地區的實驗室大多數亦透過參加中國家用電器研究院所舉辦的能力試驗項目:如安規及能效等項目之能力試驗活動；此行亦期待未來雙方能有更多的合作契機與交流。

TAF與CNAS參訪北京中實國金，主持人王海舟院士是台灣高雄人，所以對於我們來訪感到特別親切並且熱情接待。中實國金是一個專業從事實驗室能力試驗、量測稽核以及分析檢驗人員培訓考核的研究機構，自成立以來已成功辦理600多項能力試驗計畫，其中有近百項為國際比對計畫，其中台灣地區實驗室有8家/次之參加紀錄，顯示兩岸認可實驗室及PTP可在進一步相互推廣交流及運用。

雙方對PT之技術、法規及政策面等議題進行討論；其中金屬材料相關能力試驗，如衝擊試驗，因其量測追溯途徑主要為各種能力範圍之衝擊標準試片，目前台灣並無認可之RMP可提供，故皆向其他國家(如美國NIST)購買，中實國金代表說明其關係企業鋼研納克公司為認可參考物質生產機構，可提供全範圍能量之衝擊標準試片。

北京出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心下有八個專業實驗室，分別為：動物實驗室、瘋牛病實驗室、紡織品實驗室、機電實驗室、金屬實驗室、食品實驗室、玩具實驗室、植物實驗室；另外還有一個首都機場分中心。主要承擔北京出入境產品的法定檢測任務、各類委託檢測以及相關科研、標準制定等工作，並致力於為政府、企業、社會機構以及消費者提供全面的產品檢驗、檢疫、鑒定及技術培訓、諮詢等技術服務。

紡織品為中國出口大宗，故辦理的能力試驗頻率很高，2014年將辦理pH、游離甲醛、纖維含量、偶氮及耐皂洗色牢度等項目之能力試驗計畫，此外亦提供多項之量測稽核服務(大陸稱為測量審核)，涵括紡織、玩具、動植物檢驗及病毒等領域。除了辦理之能力試驗外，亦應國家政府部門(如認監委)之需求，對中國境內實驗室辦理相關之能力試驗或量測稽核。於2013年辦理了246次量測稽核，其中紡織及其製品佔了241次，涉及155家實驗室。

依據該中心之公告能力試驗計畫資料，大部分之測試標準均以GB(國標)為主，經詢問使用非年度計畫目錄表中公告之方法是否可行? 其說明只要量測原理相同即可。如今年將辦理之紡織品中甲醛含量之公告測試標準為GB/T 2912.1-2009及ISO 14184-1:2011，但只要為水萃取法之測試標準，基本上均可參加。目前在動植物檢疫方面，受限海關安全之規定，只能以"核酸檢測"之方式進行。

TAF與CNAS拜訪工業和信息化部電信研究院；由中國泰爾實驗室何桂立主任介紹天線校正為其認可項目，透過CNAS邀約將考量參與今年兩岸天線校正能力試驗活動；以促進兩岸認可實驗室之能力比對活動。

中國泰爾實驗室（CTTL）是以電子信息通信產業為主要領域，通過了CNAS認可以及德國國家認可機構有限公司（DakkS）等國內外認證組織的認證。其檢測能力覆蓋了各類電子信息通信終端、接入設備、傳輸設備、交換設備、IP網絡設備、多媒體通信設備、網關、服務器、電子芯片、汽車電子以及線纜、電源、抗震、電磁兼容、電氣安全、產品可靠性、節能環保、有害物質檢測。中國泰爾實驗室是中國實施APEC-TEL-MRA的指定實驗室，也是中國APEC電信設備互認可工作組秘書處所在地。

TAF與CNAS拜訪國家無線電監測中心檢測中心；由王俊峰副主任介紹及說明今年將與CNAS及中國泰爾實驗室聯合舉辦SAR的能力試驗，並期望若其能力試驗結果具有一致性則將考量於未來納入兩岸能力試驗之項目；以促進兩岸認可實驗室之能力比對活動。

國家無線電監測中心檢測中心是中國無線電行業唯一的實驗室認可(CNAS)、計量認證(CMA)、資質認定三合一國家級質檢機構，是中國國家認證認可監督管理委員會正式批准成立的"國家無線電產品質量監督檢測中心" ，具備中國、歐盟、美國、加拿大、日本等國家和地區各類國內外權威認證、認可資質17項，可以開展中國無線電發射設備型號核准、中國強制認證(CCC認證)、電子信息產品汙染控制自願性認證(中國ROHS)、歐盟CE認證、美國FCC認證、加拿大IC 認證等多項認證檢測業務。

檢測中心總部設於北京，可檢測70餘類之無線電設備，技術能力覆蓋無線電射頻、協議、電器安全電磁暴露、ROHS、信息安全、SAR校正、WiFi等多項技術領域，可謂客戶提供一條龍的檢測認證服務。令人印象深刻的是國家無線電監測中心檢測中心，除了他們人員的年輕化，平均年齡為35歲，在實驗室檢測服務領域對客戶服務的創新思維，以客戶為出發點去考量建置領先符合客戶需求的軟硬體設施以吸取客戶的目光，再以專業的技術與領先的設備來贏得客戶的信任。