第14期

發刊日期:2014/07/01

認證報導
TAF Newsletter
瀏覽次數:
驗證機構認證處/葉薇芬
點閱次數:
認證政策訊息

ISO/TS 22003:2013改版說明及本會FSMS認證轉換作業

ISO/TS 22003:2013改版說明

食品安全管理系統(Food Safety Management Systems;以下簡稱FSMS)驗證機構認證規範ISO/TS 22003:2013於2013年12月15日公告,取代ISO/TS 22003:2007,本技術規範係提供執行FSMS稽核之驗證機構遵循之認證規範,相較於2007年發行之舊版規範,時隔6年,本次新版規範修訂幅度較大,主要包括以下重點:

  • 章節架構未變,僅增加附錄C、附錄D及附錄E。
  • 所有ISO/IEC 17021:2006皆改為ISO/IEC 17021:2011。
  • 引用標準刪除ISO 19011:2002。
  • 簡介中提及本技術規範可適用於支援以ISO/IEC 17021與ISO/IEC 17065結合之其他食品安全管理系統驗證。
  • 第7.2.1~7.2.6節對驗證人員之要求刪除,另新增附錄C訂定食品安全管理系統能力。
  • 附錄A之食品鏈重新分類,6個cluster(群組),另有category(類別)及sub-category(次類別)。
  • 附錄B稽核最低時間之要求,由參考性改為強制要求。

下表列出ISO/TS 22003:2007與ISO/TS 22003:2013之條文差異對照表

ISO/TS 22003:2007 ISO/TS 22003:2013 新舊版差異說明
一般說明  
  • 章節架構未變,僅增加附錄C、附錄D及附錄E。
  • 簡介中提及本技術規範可適用於支援以ISO/IEC 17021與ISO/IEC 17065結合之其他食品安全管理系統驗證。
  • 所有ISO/IEC 17021:2006皆改為ISO/IEC 17021:2011。
1適用範圍 1適用範圍
  • 備考1:本規範中所提及之“product”及“service”是分開使用的,與ISO/IEC 17000中之定義並不相同。
  • 舊版有提到Certification也可稱為Registration,新版刪除。
  • 舊版有提到Certification Body,可以為non-governmental或governmental,新版刪除。
2引用標準 2引用標準
  • 刪除ISO 19011:2002。
  • 修改ISO/IEC 17021版本為2011。
3 用語及定義 3 用語及定義
  • 增加3.3 competence定義。
4原則 4原則
  • 說明本規範增加附錄E之目的係供同時對FSMS及食品產品驗證具利害關係的團體之需求。
5 一般要求 5一般要求  
5.1概述 5.1概述  
5.2公正性之管理 5.2公正性之管理
  • 舊版:
    1. 驗證機構與相同合法實體的任一部門不應提供危害分析、FSMS、或管理系統之顧問服務
    2. 若組織使用稽核員提供上述顧問服務,該稽核員係在結束顧問之2年內擔任,則對公正性有威脅。
    3. ISO/IEC 17021:2006中之管理系統顧問在ISO/TS 22003中係指上述三種顧問服務。
  • 新版:
    1. 驗證機構與相同合法實體的任一部門不應提供FSMS之顧問服務
6 架構要求 6架構要求
  • 適用ISO/IEC 17021:2011第6節之要求
7資源要求 7 資源要求  
7.1管理階層及人員之能力 7.1管理階層及人員之能力
  • 新增7.1.1、7.1.2、7.1.3及7.1.4節
  7.1.1一般考量
  • 增加有關ISO/IEC 17021:2011之7.1.1中所提及之技術領域應為附錄A所鑑別之類別。驗證功能對應之能力應依附錄C所示加以鑑別。
  7.1.2能力準則之決定
  • 包含於附錄C的能力準則應作為每一類別之基準。ISO/IEC 17021:2011標準中的附錄A之能力準則,應視為一般性。
  • 備考1附錄C所鑑別出的能力準則為驗證機構人員須具備有關食品安全之準則。驗證機構可鑑別出各項類別以及每一驗證功能所需之特定能力。
  • 備考2附錄D提供驗證機構有關ISO/IEC 17021:2011附錄A中所鑑別出的許多一般性驗證功能之指引,對此等功能,需決定參與FSMS稽核與驗證人員之能力準則。
  • 備考3資格與經驗可作為準則之一部分。能力並非僅以此等能力為基礎,因為重要的是確使一人員在完成資格程序或具備一定的產業經驗後,可展現其應用預期的特定知識與技能之能力。
  7.1.3評估過程
  • 適用ISO/IEC 17021:2011第7.1.3節之要求。
  • 評估過程,特別是,個人在食品安全方面之知識,包括特定前提方案(PRP)以及有關驗證機構人員運作類別範圍內食品安全危害之知識。此等知識均應依7.1.2之要求對各類別加以鑑別。
  7.1.4其他考量
  • 適用ISO/IEC 17021:2011第7.1.4節之要求。
7.2參與驗證活動之人員 7.2參與驗證活動之人員
  • 原第7.2.1~7.2.6節刪除。
  • 適用ISO/IEC 17021:2011第7.2節之要求(7.2.1~7.2.12)。
7.3 個別外部稽核員與外部技術顧問之使用 7.3個別外部稽核員與外部技術顧問之使用
  • 適用ISO/IEC 17021:2011第7.3節之要求。
7.4人員紀錄 7.4人員紀錄
  • 適用ISO/IEC 17021:2011第7.4節之要求。
7.5外包 7.5外包
  • 適用ISO/IEC 17021:2011第7.5節之要求。
8資訊要求 8訊要求
  • 適用ISO/IEC 17021:2011第8節之要求。
9過程要求 9過程要求  
9.1一般要求 9.1一般要求
  • 9.1.1修改有關驗證機構範圍,須參照附錄A。
  • 9.1.4刪除原決定稽核人天的考量因素(原(a)~(f))。
  • 新增9.1.5.1依IAF MD1定義多場區,並將原9.1.5.1修訂為9.1.5.2。
  • 原9.1.5.2修訂為9.1.5.3,因應附錄A之分類變更,本節內容變更(多場區取樣,僅限於類別A、B、E、F、G)。
  • 原9.1.5.3修訂為9.1.5.4,內容些微變更,特別說明場區數在20及以下者,皆要納入稽核。
  • 原9.1.7節說明稽核報告應包含HACCP方法、對HACCP小組之意見,於新版9.1.8節已改為危害分析方法及食品安全小組之意見。
9.2初次稽核及驗證 9.2初次稽核及驗證
  • 舊版9.2.3.1.1有關組織若實施外部發展之管制措施之規定,移至新版9.2.3.1.2。
  • 9.2.3.1.2刪除原提及之“食品安全危害鑑別、分析、HACCP計畫與PRPs”等文句。
  • 9.2.3.1.3增加若有特殊例外情況,Stage 1可以off-site執行,例如極偏遠地區、季節生產因素。
9.3追查活動 9.3追查活動
  • 適用ISO/IEC 17021:2011第9.3節之要求。
9.4重新驗證 9.4重新驗證
  • 適用ISO/IEC 17021:2011第9.4節之要求。
9.5特別稽核 9.5特別稽核
  • 適用ISO/IEC 17021:2011第9.5節之要求。
9.6驗證範圍之暫時終止、終止或減列 9.6驗證範圍之暫時終止、終止或減列
  • 適用ISO/IEC 17021:2011第9.6節之要求。
9.7申訴 9.7申訴
  • 適用ISO/IEC 17021:2011第9.7節之要求。
9.8抱怨 9.8抱怨
  • 適用ISO/IEC 17021:2011第9.8節之要求。
9.9申請者與客戶之紀錄 9.9申請者與客戶之紀錄
  • 適用ISO/IEC 17021:2011第9.9節之要求。
10驗證機構之管理系統要求 10驗證機構之管理系統要求
  • 適用ISO/IEC 17021:2011第10節之要求。
附錄A (規定)食品鏈類別之分類 附錄A(規定)食品鏈類別之分類
  • 重新分類,6個cluster(群組),另有category(類別)及sub-category(次類別)。
附錄B(參考)最低稽核時間 附錄B(規定)最低稽核時間
  • 附錄B由參考改為規定。
  • 新增B.3說明追查與重新驗證最低稽核時間計算。
  附錄C(規定)食品安全管理系統(FSMS)要求之能力
  • 新增FSMS要求之能力
  附錄D (參考)一般驗證功能之指引
  • 新增FSMS驗證功能
  附錄E(參考)食品安全管理系統與產品驗證
  • 新增FSMS, ISO/IEC 17021與ISO/IEC 17065對照表
參考資料 參考資料  

本會FSMS認證轉換作業

本會為因應ISO/TS 22003:2013改版,於2014年2月27日公告認證作業通報29,訂定為期3年之轉換要求,主要內容簡述於下:

  • 已獲本會認證及申請中之食品安全管理系統驗證機構(以下簡稱驗證機構),應於2016年12月15日前符合ISO/TS 22003:2013之要求,並取得本會核發之ISO/TS 22003:2013認證證書。
  • 驗證機構訂定轉換計畫,並於2014年12月31日前送達本會,內容須包括轉換期程、 相關驗證人員能力鑑別、訓練計畫或訓練執行情況、預計修正或制訂之相關程序文件,以及其他配合標準要求之事項。
  • 本會2014年辦理之各項食品安全管理系統驗證機構評鑑(包含重新評鑑、增列及追查案件),一律仍以ISO/TS 22003:2007為認證規範。
  • 本會自2015年起,一律改以ISO/TS 22003:2013為認證規範,依驗證機構提出之轉換計畫,配合年度定期追查、增列或重新評鑑,同時辦理認證資格轉換評鑑作業。
  • 本會於2015及2016年認證資格轉換期間評鑑作業中開立之不符合事項,若屬不符合ISO/TS 22003:2007之要求,驗證機構應依規定期限完成矯正並經本會確認,可續予維持ISO/TS 22003:2007之資格至2016年12月15日止。
  • 若屬不符合ISO/TS 22003:2013之要求,則至遲應於轉換期限2個月前(2016年10月15日)完成矯正並經本會確認。

國際FSMS認證規範之近期發展

為因應ISO/TS 22003:2013改版及轉換,國際認證論壇(IAF)近期亦訂定了針對3年轉換之參考文件(Informative document),以及草擬針對認證範圍分類之強制文件(Mandatory document),目前都在徵詢會員意見之階段中。本會將持續掌握國際規範之修訂方向及內容,並適時配合修訂本會文件,以及提供本會驗證機構相關最新資訊,以協助依期程順利完成認證之轉換。

回認證報導列表
回上一頁