ISO/IEC 17025 意見與解釋專欄 - 確保使用電腦軟體之適用性
本期認證報導選擇5.4.7.2 確保使用電腦軟體之適用性為本期專欄主題。對於本專欄的意見或對ISO/IEC 17025的疑問，歡迎實驗室以電子郵件的方式提出，e-mail: technical@taftw.org.tw。
ISO/IEC 17025:2005 5.4.7.2 a)
電腦軟體確認要求為何？如果使用市售商用軟體，實驗室是否亦得確認該軟體？
現代實驗室在許多業務方面都使用電腦。有些試驗設備具有重要的電腦功能，而且是運作上不可或缺的一環，無法取出其軟體以進行修改或手動確認。此時，實驗室必須出具佐證證據，證明該設備能在規定的量測不確定度內運作。
第5.4.7.2條的備考部分指出，市售商用軟體「可認定業經充分確認」。然而，該項備考亦指出，實驗室「須加以確認軟體型態及修正內容」。
儘管此條款備考使用「可」及「須」的用字，實驗室使用該商業軟體製作的任何試算表、巨集程式或程式碼，都須加以確認。此外，將市售商用軟體用於指定應用範圍以外的用途時，亦須進行確認。
舉例來說，使用 Excel軟體本身，無須進行確認。然而，實驗室須確認計算過程所產生數據的正確性。例如，使用Excel計算一連串儲存格內的數值平均值時，能視為獲得充分確認。然而，實驗室仍得確認其產生的試算表，確實含有正確儲存格，才能算出符合其需求的正確數值。另一案例為實驗室使用的儀器，校正後之修正係數，須確認excel公式內乘上此修正係數，並核算數據結果之正確性。同樣地，當使用一種以上的Excel內建功能來計算時(如@avg(b7:b32)/@sum(b7:b32))，必須確認其輸出值，以確保獲得正確數值。
實驗室在確認軟體時，必須能證明在設備涵蓋的完整範圍內，軟體產生的資料皆同於手動產生資料，包括輸入(適用時)、顯示及印出。軟體確認應採用類似方法確認(第5.4.5.3條所述)的流程進行。軟體確認的客觀證據，一般至少包括下面幾項：
- 要求(以使用者用語)
- 設計(以開發者用語)
- 測試(單位、系統、使用者接受度)
- 型態管理(版本控管)
根據第5.4.7.2 (b)點所述，實驗室程序應敘述軟體用途，以及保護數據的電腦系統操作方式，包括授權存取及授權修改電腦紀錄。該電腦系統應依據ISO/IEC 17025 第4.13要求能儲存及檢索所有數據的鍵入與變更。
