第14期

發刊日期:2014/07/01

認證報導
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實驗室認證處/廖志恆
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認證政策訊息

ISO/IEC 17025:2005,需要更新了嗎?

2013年10月國際實驗室認證聯盟(International Laboratory Accreditation Cooperation;簡稱ILAC)會員大會,實驗室委員會(Laboratory Committee)(此委員會由代表認可實驗室的相關利益團體所組成),向大會提案: 建議ILAC要求ISO符合性評鑑委員會(Committee on Conformity Assessment;簡稱CASCO)需建立一個新的工作項目,以盡快全面修訂ISO / IEC17025:2005。對於此提案,ILAC會員大會同意給予各認證機構辦理諮詢其認可實驗室意見的時間。

在上述諮詢期間,ILAC認證委員會(Accreditation Committee; 簡稱AIC)也為此議題成立工作小組,辦理了問卷調查,以瞭解ISO/IEC 17025各章節修訂的需求性與修訂內容建議。ILAC AIC主席Ms. Regina Robertson 於2014年1月20日訪台參加「以ILAC策略發展談國際認證趨勢」研討會(以ILAC策略發展談國際認證趨勢研討會)中,亦介紹該項工作。

本會經由實驗室認證處校正、生醫、電光、化學、機械及土木組,個各別諮詢實驗室的意見後,於2014年2月回覆ILAC AIC有關此議員的調查問卷。個人於2014年4月代表TAF參與ILAC AIC第19次委員會議,於會議中得知回收32份問卷的分析結果:

於管理要求方面,多數認證機構認為第4.1章、第4.3章、第4.4章、第4.5章、第4.6章、第4.8章、第4.9章、第4.12章、第4.13章、及第4.14章,應該加速進行修訂,同時修訂時亦能注意與ISO 9001:2015發展相關性連接,並建議評估增加如電子化文件管理與實驗室資訊系統(laboratory information system)管理等內容說明;於

技術要求方面,則以第5.4章、第5.6章、第5.7章、第5.9章及第5.10章修訂需求居多,同時也建議評估增加生物安全(Biosafety)與生物保全(Biosecurity)的概念或於新版中清楚說明在標準方法、非標準方法及自行開發方法中,對於方法確認的要求或參考方向。

最終,此提案的投票結果是84%"贊成票" ,超過75%,表示此的提案通過門檻。目前ILAC執行委員會(ILAC Executive Committee)著手準備新工作項目提案(New Work Item Proposal;簡稱NWIP)。此NWIP將提交給ISO/ CASCO,以建議修改ISO / IEC 17025。如果這NWIP提交成功,預計會經兩年再版修訂過程後,於2017年發布新版內容。

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