第13期

本會(以下簡稱TAF)於去年二月與衛生福利部疾病管制署(以下簡稱CDC)共同簽署合作備忘錄。基於促進雙方有效溝通以推展認證效益，並且協助認可實驗室持續符合權責機關相關的需求，TAF於去年底11月20日與12月9日分別針就「傳染病檢驗認可業務」與「受聘僱外國人入國後健康檢查業務」合作事宜，拜會疾病管制署，商議2014年雙方需共同推展事宜，內容如下：

TAF已就CDC需求於去年度修訂並公告，對應CDC傳染病檢驗認可項目之醫學實驗室項目代碼。因此，CDC將就認可檢驗機構的管理，預定在第二階段換證時，持續運用TAF醫學領域認可實驗室的服務，並且雙方同意以下合作事項：

一、CDC書面技術文件審查：

1. 若認可檢驗機構已有IVD試劑檢驗項目且具實驗室認證資格者，得免於CDC的書面技術文件審查。
2. 向CDC換證者，若已具實驗室認證資格，得免進行書面技術文件審查。
3. 結核病為CDC十年減半之重點項目，故仍維持書面技術文件審查。同時TAF配合該項目進行實驗室現場評鑑時，將協助查核檢驗試劑使用量與檢驗數量的對應狀況，以掌握檢驗品質。

二、針對TAF認證申請或年度監督評鑑時，對於僅以照片作為能力試驗之傳染病項目(例如瘧疾)，建議可以加強審查技術與品保等作業流程。

三、CDC將定期提供紀錄不良之認可檢驗機構名單，請TAF於實驗室年度監督評鑑時加強查核，以提升檢驗機構品質能力。

四、TAF每年度邀請CDC參與醫學實驗室主管在職訓練，協助宣導傳染病認可相關審查重點與配合要項，同時促進TAF認可實驗室與權責機關的相互溝通。

一、 CDC已於今年1月公告「受聘僱外國人入國後健康檢查作業規範」，並於3月1日起實施。修訂內容包括有：

1. 增加健診部門業務增加通報主管機關查核要項
2. 針對HIV複驗時，可採原檢體或重新採檢送驗確認身份之方式進行複驗。
3. 針對德國麻疹項目，考量檢驗時機與檢體量，CDC將持續維持不納入「受聘僱外國人入國後健康檢查服務計畫」認證項目。

二、TAF將配合CDC該作業規範，修訂「受聘僱外國人入國後健康檢查服務計畫」相關文件與查檢表，並協助CDC在健診部門現場評鑑時同步進行查核。同時配合兩年舉辦一次「受聘僱外國人入國後健康檢查服務計畫」認可健診部門主管訓練，持續邀請CDC參與宣導法規相關事項，以期協助TAF認可健診部門與權責機關交流。此外，CDC允諾如有相關法規要求，或與TAF認可健診部門資格相關之事項，CDC將會發文通知TAF，以促進雙方資訊交流。