第12期

OECD 舉辦 第11屆GLP 查核員訓練，本次訓練主題為品質保證計畫 (QA) 與電腦化系統 (IT) 查核，藉由參與本次訓練瞭解 OECD GLP MAD 會員國查核員於執行QA與IT查核的經驗與技巧。本次訓練課程共 4 天，參與學員來自全世界28個機構合計 85 位參與，本會也受邀派員兩位參與受訓。課程安排第一天為 OECD 講師群簡介 OECD GLP 規範查核重點，第二天為說明IT 與 QA 的查核重點，第三天與第四天由學員分組討論IT 與 QA 查核實務案例。

本次課程採互動方式進行，講師群簡介查核重點的同時，也接受學員隨時提問，藉由講師與學員間之討論，獲得資訊重點整理如下:

1. 對於多重試驗地點研究 (Multiple site study)，如果試驗單位 (test facility) 有其他試驗場地 (test site) 且於總結報告的符合性聲明宣稱該研究完全符合 GLP，若試驗場地自行保存原始數據等相關紀錄，GLP 監控單位查核員有權去查核與該研究階段的試驗場地符合 GLP規範的情形。如果試驗單位拒絕試驗場地被查核，監控單位因無法查核，可不同意該試驗單位的符合性。
2. 試驗單位管理階層如僅有一位人員擔任，不能同時兼任研究主持人 (SD)，因QA 需要直接對管理階層負責，如此關係會有利害衝突。
3. 研究主持人(SD)和主要研究員(PI)不宜兼任檔管人員，在人手不足的情況下，QA 可兼任檔管人員，但前提需要由另一 QA 稽核檔管部分且需避開利害衝突。
4. 一般來說，multi-site study 通常包括單一個研究計畫、一個研究主持人和單一總結報告；但在有些情況下，委託者 (sponsor) 要求將單一個研究案分開成兩個 (或以上) 的研究時，SD應該在研究計畫書中具體指明出來，而由數據接受的權責單位 (receiving authority) 決定是否接受這樣的安排。查核員在這種情形時就要特別注意樣品的運送和儲存，不同的試驗單位亦要有樣品的留樣和檔案管理。
5. 正在進行中的研究所產生的電子數據應有備份 ( back-up)，一旦研究結束，所有的數據資料歸檔後，則原先的備份數據即可被覆蓋或刪除；歸檔後的電子數據也應有另外的備份管理。

針對 IT部分因我國尚無太多查核經驗，所以對此方面收穫較多，後續 TAF將評估辦理相關研討會或訓練課程協助試驗單位研討GLP規範對 IT 要求之實施作法，並訓練查核員如何查核 GLP試驗單位的IT 要求。

延伸閱讀 : OECD 出版有關QA與 IT 的文件

I.OECD Series on Principles of GLP and Compliance Monitoring Number 4: Quality Assurance on GLP

II.OECD Series on Principles of GLP and Compliance Monitoring Number 10:

The application of the Principle of GLP to Computerized systems

以上文件，可至 OECD 網頁 (請參考相關連結) 免費下載。