第12期

美國「食品安全現代化法案」（Food Safety Modernization Act,簡稱FSMA）於2011年1月4日由歐巴馬總統簽署生效，有關第三者稽核之認證於本法案章節301與307提及。因此隸屬於美國衛生部（Department of Health and Human Services,簡稱DHHS）之食品藥物管理局（Food and Drug Administration,簡稱FDA），依行政程序法制定FSMA施行規則草案，並且對外進行草案的徵詢意見階段。本會特別於去(2013)年11月7日假台大集思會議中心舉辦說明會，並該施行規則草案進行說明及彙整建議，計有來自國內食品權責單位及認驗證機構共計36人參與。

第三者稽核認證之施行規則草案，涵蓋對認證機構及第三者稽核與驗證機構之要求，草案中除對執行單位訂有資格要求外，並且有具有監控及風險管理機制。對應此草案，本次會議結論與建議彙整如下：

1. 與會專家一致肯定美國FDA運用第三者認驗證系統，作為美國管制食品安全問題的運用工具，對此國內業者及驗認證機構，必須密切觀察及參與後續發展，並且及早準備如何因應。
2. 此法案可提供國內政府單位如衛生福利部、經濟部、農業委員會，對於國內食品安全管制之參考，亦可提供國內如食品優良製造規範(GMP)、台灣優良農產品(CAS)、吉園圃及產銷履歷等自願性驗證系統，作為爾後與國際接軌之標準。
3. 會議討論之建議事項如下，此將提供美國FDA作為施行規則草案參考：
• 有關產品驗證機構認證規範已從ISO/IEC Guide 65轉換為ISO/IEC 17065，建議修正。
• 在相關章節之第5表，大量運用第三者認驗證機構之標準(如ISO/IEC Guide 65、管理系統認證規範ISO/IEC 17021、食品安全管理系統驗證機構認證規範ISO/TS 22003等)，對此建議其運用標準時應更清楚對應不同性質之機構，如產品驗證、管理系統驗證及食品生產廠商。
• 我們期望FDA能提供對應產品之測試方法及要求，認證機構可依據此查核認驗證機構之檢測或驗證能力。
• 對應法規稽核，此為FDA法規符合性查核，建議整理其相關法規，以便認證機構評估及運用其認證服務。
• 建議執行測試之實驗室應符合 ISO/IEC 17025並獲得認證。
• 我們強烈支持權責單位運用IAF-MRA及ILAC-MRA之認證機構。

本會將持續關注「食品安全現代化法案」後續發展，並密切注意有關第三者稽核認證施行規則及相關要求，朝向成為FDA認可之認證單位，藉此提供符合之認驗證機構以協助我國業者輸美，進而減少對我國出口貿易的衝擊。