第12期

因應2013年1月公布之 ILAC-P10 (Policy on the Traceability of Measurement Results) 及APLAC TC008之修正需求，亞太實驗室認證聯盟(APLAC)於2013年11月18日至20日於日本東京舉辦第六次之RMP workshop，由日本之IA Japan及JAB兩個認證組織主辦。參加者除了認證組織成員外，還邀請參考物質生產機構(Reference Material Producer; 以下簡稱RMP)之專家及使用者一起討論相關議題，成為本次研討會特點之一。參加者共有43位，來自四個不同的區域組織(APLAC, IAAC, EA and ILAC)、23個認證機構、5個RMP (包括國內認可之食品工業發展研究所生物資源保存及研究中心)及一個RMP之使用者。

本次會議之三大目標為提供對RMP認證要求之討論與意見交換平台、經驗分享以促進認證結果的一致性、及提供TC008修正建議。三天研討會之討論重點包括APLAC TC008、ISO Guide31, 34, 35, 98-3,99等條文、ILAC P10、亦針對各認證機構事前提出之問題進行廣泛之意見交換。以下茲分享幾個討論重點:

1. 參考物質之不確定度評估: 會中針對長期穩定性與運輸穩定性的不確定度是否可為零有一番爭論，雖尚無定論，不過來自德國BAM (Federal Institute for Materials Research and Testing) 之專家Dr Wolfram Bremser認為數值為零可接受，因為其代表之意義為貢獻度為零而非變異性為零。此外成分鑑定之不確定度如何表示? 依據ISO Guide 34，專家建議可用probability表示。有關參考物質定值或不確定評估之規範ISO Guide 35，目前正由工作小組進行修正，將會對實驗設計、穩定性評估、定值及不確定評估提供指引，預定於2014年1月進行Committee draft版表決。
2. shelf-life與 expiration date之差異:一般此兩字翻譯為保存期限及有效日期，但很多人不太清楚其之差異。在參考物質製造裏，此兩字之使用需特別注意。通常RMP依據特定貯存條件下所製備參考物質之穩定性訂出shelf-life；但訂定expiration date時，尚需考慮運輸條件及客戶使用情況。
3. 認可範圍內容與表達方式:目前並無規範要求認證組織如何表示RMP的認可範圍，有關參考物質分類之國際規範只有ILAC G12，會議中針對認可之微生物RMP之證書應如何表達討論甚多，但尚無共識。
4. 定性參考物質：目前ISO Guide 34及 ISO Guide 35主要適用定量(quantitative)之參考物質，故定性(qualitative)參考物質(尤其是微生物類)之追溯性、認可範圍的表示等，為各認證組織關切之議題，並希望有一份明確之指引可遵循。