第11期

TAF自2006年起，每年受邀參加OECD GLP工作小組會議，並於會議上報告我國GLP監控系統發展與實施現況，多數會員國皆對我國GLP監控系統表達高度肯定。有鑑於國內業者與GLP試驗單位，對醫藥產品註冊登記有強烈需求，特別是非常關切美國食品藥物管理局的管理要求，故TAF自去年七月起便開始極力邀請世界上最早開始發展GLP的機構，美國食品藥物管理局，派員來台介紹其GLP監控方案與對海外實驗室查核的要求。並利用本次訪台的機會，安排與我國GLP權責單位與監控單位進行交流。

本次邀約經過一年的努力，美國食品藥物管理局最後同意派員兩位官員Dr.Charles R. Bonapace (藥學博士，Acting GLP Branch Chief) 與Dr. Zhou Chen (醫學博士，Acting GLP Team leader) 來台訪問，來台期間舉辦了一場美國食品藥物管理局GLP 監控方案研討會(Seminar on US FDA GLP Compliance Monitoring Program) 與一場GLP查核員在職訓練，並拜訪了我國衛生福利部食品藥物管理署，交流彼此GLP管理經驗。

TAF於2013年8月27日假財團法人張榮發基金會國際會議中心1001室舉辦 "美國食品藥物管理局 GLP 監控方案研討會"，由兩位美國專家擔任講師介紹美國食品藥物管理局以及GLP 監控方案，現場共有兩百多位國內醫藥業者與GLP試驗單位代表參加，當天研討會中介紹了FDA業務範圍內 GLP 相關的管理法規、適用的產品類別、查核制度、對美國境外的GLP實驗室查核要求以及 FDA參與國際活動的現況說明。

研討會最後國內醫藥業者和GLP試驗單位代表與US FDA官員一同交流，並對所提出的許多問題進行討論。US FDA的兩位官員對我國業者所提出的問題與熱烈反應皆留下深刻印象。我國醫藥業者與GLP試驗單位亦對TAF辦理這類活動表達感謝之意。

透過本次研討會，可增加我國醫藥業者與GLP試驗單位對US FDA GLP監控系統的瞭解程度，也透過US FDA來台的兩位官員，將我國GLP監控系統的現況帶回美國。TAF也將在未來所參與的國際活動中，推廣我國GLP監控系統，與國際接軌，達到互相信賴的水準，進而加速與其他國家彼此接受數據此一目標的進程。

研討會後TAF代表人員與US FDA官員合影(右起三為TAF執行長、右起四為Dr.Charles R. Bonapace、右起五為Dr.Zhou Chen) 本次應TAF邀請來台的兩位US FDA官員Dr. Zhou Chen與Dr. Charles R. Bonapace，除了分別有醫學與藥學專業背景，同時也具備FDA GLP查核員 (Inspector) 資格。本會特於2013年8月28日假財團法人張榮發基金會1008室舉辦GLP查核員在職訓練，邀請國內GLP查核員/技術專家與US FDA官員交流GLP查核經驗與查核技巧，特別是針對實驗室 QA 與電腦化系統的查核。本次參與的GLP查核員/技術專家來自於我國GLP權責機關、學術界以及產業界專家。

訓練活動中，兩位US FDA官員針對GLP查核方式、常見的偏離事項、進行研究稽核的技巧一一作出舉例說明，並與在場的查核員/專家做交流互動。活動結束時，US FDA的兩位官員表示由我國GLP查核員/專家所提出的問題，可顯示我國的GLP發展與國際水準相當，並對我國GLP查核員/專家表達強烈的肯定。經過本次在職訓練活動，有助於解決我國GLP查核員/專家在試驗單位查核時所會面臨的問題，同時使我國的GLP查核能力更能被其他國家同儕能認同。

2013年8月29日上午，TAF陪同兩位 US FDA 貴賓拜訪我國藥物管理的權責單位，衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA)，就我國藥物之GLP 管理與實施現況進行交流。會議當天由財團法人藥品查驗中心 (CDE) 高純秀執行長主持，TFDA、台灣生醫品保協會 (TSQA) 以及 CDE派員合計19人出席與會，並對於GLP 管理制度與FDA專家進行熱烈討論。

此行拜訪後，為US FDA 派員訪台畫下完美的句點，兩位官員都是第一次來台灣，除了驚訝我國GLP的發展與成熟度之外，對於台灣社會的進步以及台灣人民的親切與熱情，表達印象深刻。