ISO IEC 17025意見與解釋專欄 - 矯正措施與預防措施
本期認證報導選擇實驗室矯正措施與預防措施為本期專欄主題。對於本專欄的意見或對ISO/IEC 17025的疑問，歡迎實驗室以電子郵件的方式提出，e-mail: technical@taftw.org.tw。
ISO/IEC 17025:2005 4.11節矯正措施與4.12 節預防措施的差異為何？
矯正措施是"為消除已發現的不符合或其他不期望情況的原因所採取的措施"，
預防措施是"為消除潛在不符合或其他潛在不期望情況的原因所採取的措施"。
兩者主要的差異處：
| 差異點 | 說明 |
|---|---|
| 目的不同 | 矯正措施是出現問題或產生缺失後的處理或補救，目的在於防止不符合再發生；預防措施是問題尚未出現或缺失尚未產生時的防範性措施，目的在於防止不符合發生，以使品質活動不偏離，品質事故不發生。 |
| 措施的動態性不同 | 矯正措施屬問題已出現或不符合已形成後的應對，其措施的本身有一定的被動性。預防措施則是在不符合尚未出現前，主動地完備制度明確職責、完善設施，使問題不出現或事故不發生，屬主動行為。即矯正措施是“有則改之”，預防措施是“防患於未然”。 |
| 措施的層面不同 | 相對而言，由於潛在的不符合不易發現，預防措施的提出往往需要運用統計方法、圖表及內部分析，尋找變化趨勢，以預測潛在因素或可能隱藏之問題。 |
矯正措施和預防措施的實施是品質改進的重要工具，因此，也是實驗室品質管理不可或缺的一項工作。
ISO/IEC 17025:2005 第4.11.2節要求原因分析，實驗室該如調查「根本原因」？
根本原因分析是矯正措施過程中最具挑戰性的層面，應該做為持續改進的工具，如此一來，或許能降低或排除日後發生不符合的可能性。瞭解事件發生原因是發展出有效矯正措施的關鍵。在某些情況中，根本原因只有一項且容易找出，然而，大多數情況卻非如此，可能存在好幾項根本原因。因此，沒有單一「解決方法」可以依循。儘管不可能制訂出適用所有情境的程序，卻有一些指導準則可供應用，最重要的是，根本原因應能解決下面這個問題：「為什麼會發生此項不符合事項？」其他需要考量的要點是：
- 基本上，根本原因若僅重覆敘述不符合事項內容，除了不符合事項以外，沒有提供任何新資訊，對於根本原因之分析助益甚低。實驗室應提出「為什麼會發生這項不符合事項的原因？」以取代「發生這項瑕疵的原因？」的結果，才是呈現根本原因。
- 每項不符合事項須獨立評估。
- 必須分開處理每項不符合事項及其相關根本原因，一組不符合事項的已知根本原因趨勢，正是代表需要深入調查的強烈指標。舉例來說，在評鑑結束時，共列出八項不符合事項，從中判斷出八項不符合事項中，有六項的根本原因與員工訓練相關。此例中，應該針對員工訓練計畫另外進行謹慎調查，並在向TAF提出的答覆中指明。
調查開始時，先提出「為什麼會發生這項不符合事項的原因？」，將揭露發生不符合事項的原因。合適的根本原因調查將繼續追問：「為什麼會發生此事？」，直到再也無法找出原因為止。實驗室在此時就可以合理認定，已經隔離出問題癥結所在。
ISO/IEC 17025:2005 第4.9.1(c)節改正(correction) 和第4.11節矯正措施（corrective action）的差異為何？
改正（correction）和矯正措施（corrective action）是不同的，改正是"為消除已發現的不符合所採取的措施"，矯正措施是"為消除已發現的不符合或其他不期望情況的原因所採取的措施"。兩者的差異在於：
| 差異點 | 說明 |
|---|---|
| 針對性不同 | 改正針對的是不符合工作，只是“就事論事”。而矯正措施針對的是產生不符合工作或其他不期望情況的原因，是“追本溯源”。 |
| 時效性不同 | 改正是 “召回”或調整工作，是對現有的不符合所進行的當機立斷的補救措施，立即發生作用。而矯正措施是通過修訂程序和改進管理系統等，從根本上消除問題根源，日後才能看到效果。 |
| 目的不同 | 改正是為了消除錯誤。例如，在審核報告/證書時發現填寫有誤，立即將錯誤之處改正，避免錯誤報告/證書流入顧客手中。而實施矯正措施的目的是為了防止已出現的不符合、瑕疵或其他不希望的情況再次發生。例如，通過建立範本來固定報告/ 證書上的測試/校正項目，防止今後不再出現遺漏的錯誤。 |
| 效果不同 | 改正是對不符合工作的消除，不涉及不符合工作的產生原因，錯誤有可能再犯，即改正僅僅是“治標”。矯正措施可能導致文件、管理系統等方面的更改，切實有效的矯正措施由於從根本上消除了問題產生的根源，可以防止同類事件的再次發生，因此說矯正措施是“標本兼治”。 |
[參考資料]
- ISO/IEC 17025校正/測試實驗室能力之一般要求 (TAF-CNLA-R02)
- 實驗室回報改善情形/矯正措施之補充要求(TAF-CNLA-J08)
