醫學實驗室認證規範ISO 15189:2012新版要求簡介
ISO 15189:2012 (第三版) 於2012年11月1日，由國際標準組織(ISO)公告正式生效。這一天這對於全球的醫學實驗室而言是一個重要的日子。象徵著由ISO/TC 212 委員會所召集的各國標準組織、國際醫學相關技術團體及國際實驗室認證聯盟等代表，經過五年的討論與溝通，通過ISO 15189:2012(第三版) 成為醫學實驗室國際認證標準，並取代現行各國際認證組織於評鑑醫學實驗室之ISO 15189:2007(第二版)。
本會為配合ISO 15189國際標準的修訂，自2009年即由本會實驗室認證處廖志恆副處長，代表我國出席ISO/TC 212 委員會議的修訂工作。因此我國可以在第一時間掌握ISO 15189 修訂的最新方向及條文，並藉由過去三年(2009~2011)的醫學實驗室主管在職訓練，逐步說明ISO 15189修訂現況與發展，及徵詢國內醫學實驗室主管的意見，進而回饋給ISO/TC 212 作為參考。同時，本會在去(2012)年底成立ISO15189:2012翻譯工作小組，成員包括我國醫學實驗室主管、評審員、病理醫師及訓練講師等(如照片左)，經過3個月小組成員會議討論，終於在今年5月1日完成ISO 15189：2012翻譯草案，並提交2013年度醫學領域技術委員會(簡稱TC)之第一次會議，完成技術審查。本次TC是由實驗室認證處林開儀處長主持，出席成員為2013年新聘任期之TC委員(如照片右)。
左圖：ISO 15189 修訂翻譯工作小組；右圖：2013年醫學領域技術委員會第一次會議情形
為了協助國內醫學實驗室主管及同仁，瞭解ISO 15189：2012與原2007年版的主要差異，茲簡單摘要修訂重點如下表一。後續，本會將配合ILAC 2012年會員大會決議與本會醫學領域對於ISO 15189：2012之使用轉換需求，於2013年第三季前發佈ISO 15189：2012之正式文件，並於第三季中開辦醫學領域認可實驗室主管在職訓練，協助認可實驗室主管瞭解此文件內容與應用。同時也將預以2013年10月31日將此文件納為新申請醫學領域認證實驗室評鑑要求 (相關轉換公告，另將於本會網站發佈) 。
表一 ISO 15189:2012與原2007年版之主要差異內容
| 序號 | 差異章節 | 差異內容 |
|---|---|---|
| 1. | 文件名稱 | 原2007年版為ISO 15189醫學實驗室—品質與能力「特定」要求，第三版為ISO 15189醫學實驗室—品質與能力要求。 |
| 2. | 前言 | 第三版增加本國際規範，除適用於目前各種醫學實驗室所提供服務的「常規檢驗/檢查專業學科，其也可適用於其他醫學專業服務與檢驗/檢查專業學科，例如臨床生理學、影像醫學及醫用物理學等學科等」。 |
| 3. | 前言 | 第三版增加由IAF – ILAC - ISO於2009年共同發佈之聯合公報內容提及，「醫學實驗室依據ISO 15189第4章管理系統要求運作，即符合ISO 9001:2008品質管理系統要求的原則」。 |
| 4. | 第4.4節 | 第三版修訂章節名稱為「服務協議」，提及實驗室所接受的每份檢驗申請，應視為一種協議 |
| 5. | 第4.7節 | 第三版修訂原諮詢服務內容，更改為實驗室應建立與使用者溝通的安排，如檢驗的選擇與服務的使用、個別臨床病例的諮詢等，共有a~e內容。 |
| 6. | 第4.9節 | 第三版修訂原第4.9章節所提及每一不符合事件予以文件化與記錄，於特定期間審查，以偵測其發展趨勢，並導入初步「預防措施」之錯誤，更正為「矯正措施」。 |
| 7. | 第4.12節 | 第三版增訂實驗室持續改進應經由管理審查將實驗室之評估活動、矯正措施與預防措施的實際執行成效，與所「聲明預期的品質政策與品質目標相互比較」。同時強調針對「風險評鑑(risk assessment)」所列為最高優先範圍進行改進活動。 |
| 8. | 第4.13節 | 第三版增訂紀錄管制「至少應包括的內容」。 |
| 9. | 第4.14節 | 第三版增訂章節名稱為「評估與稽核」，增加評估與稽核內容如4.14.2定期審查檢驗申請以及程序與樣本要求的適當性(原第二版5.4.9)、4.14.3使用者回饋的評估(原第二版4.7)、4.14.4員工建議(新增)、 4.14.5內部稽核(原第二版4.14)，並強調稽核應由受過訓練人員執行，以評估品質管理系統的管理與技術流程的服務表現、4.14.6風險管理(新增)、4.14.7品質指標(原第二版4.12.4與5.8.11)、品質指標的監控流程應加以規劃，內容包括建立目標、方法、說明、限制、行動計畫及量測期間及4.14.8外部組織的審查(原第二版4.15.2 f)。 |
| 10. | 第4.15節 | 第三版增訂強調以審查輸入、審查活動、審查輸出之流程方式進行管理審查作業，同時審查內容增加定期審查檢驗申請以及程序與樣本要求的適當性、員工建議與風險管理。 |
| 11. | 第5.1節 | 第三版增訂人員之組織環境介紹、整合原第二版5.1.6, 5.1.7, 5.1.8, 5.1.10, 5.1.11,5.13.為應完成之5.1.5訓練內容與5.1.6能力評鑑、增加評鑑實驗室人員的能力附註、員工服務表現的審查(新增)、調整5.1.8持續教育與專業發展(原第二版5.1.9)與5.1.9人員紀錄(原第二版5.1.2)。 |
| 12. | 第5.2節 | 第三版增訂整合原第二版5.2各節內容為新版之病人樣本採檢設施、儲存設施與設施維持與環境條件、增加實驗室與辦公室設施、員工設施及病人樣本採檢設施之樣本採檢的設施應提供並維持適當之急救物品等內容要求。 |
| 13. | 第5.3節 | 第三版修訂章節名稱為「實驗室設備、試劑及耗材」，同時區分為設備之管理與試劑及耗材之管理。並於兩獨立章節中皆增加關於不良事件之通報。其次於試劑及耗材管理中增加試劑與耗材－驗收測試包括每個變更試劑或程序的新配方試劑組，或新批號或新進貨，應在檢驗使用前加以查證其性能、不良事件通報與紀錄應除包括有提及配製人員與配製日期以及試劑與耗材－紀錄有關於當實驗室使用自行配製或完全自行開發的試劑時，紀錄應除包括上述相關資訊外，還有提及配製人員與配製日期。 |
| 14. | 第5.4節 | 第三版修訂章節名稱為「檢驗前流程」採概念方式說明。將採檢活動以採檢前、採檢中之對應要求分別說明，並更新以提供病人與使用者的資訊一詞，取代原第二版所提5.4原始檢體收集手冊的概念。另增加特別的程序，包括較具侵入性的程序或該程序有較高的併發症風險，將需要更詳盡的說明，在某些情況下，需簽署書面知情同意及「實驗室應有監控運送樣本的文件化程序」之文件化要求。其它內容則為整合原第二版內容。包括樣本運送、樣本接收、檢驗前處理、準備及儲存。 |
| 15. | 第5.5節 | 第三版修訂章節名稱為「檢驗流程」，另增加說明關於檢驗程序的查證與確認內容、檢驗程序的性能特性及定量量測值的量測不確定度要求及增加檢驗程序應包括內容(原第二版須求之17項改為應要求之20項。 |
| 16. | 第5.6節 | 第三版修訂章節名稱為「確保檢驗結果的品質」，整合原第二版5.6各節，增加更清楚說明於內部品管設計、品管物質與數據(品管失效)管理及實驗室間比對流程。此外有關於新增加之當量測系統對於相同量測物(例如，葡萄糖)，提供不同量測區間與當檢驗方法有改變時，實驗室應就其結果間比較的任何差異通知使用者，並討論臨床實務的影響。此內容與TAF醫學領域於2010/9/21發佈之訊息要求之對實驗室使用設備異動案審查內容相同。 |
| 17. | 第5.7節 | 第三版修訂章節名稱為「檢驗後流程」，整合原第二版5.7各節，改成應有程序以確保檢驗結果釋出前已經授權人員的審查內容如根據內部品管評估這些檢驗結果，適當時，可採用臨床資訊及先前檢驗結果。另外增加關於自動篩選與報告時，審查準則應予以建立、核准及文件化之要求。 |
| 18. | 第5.8節 | 第三版於第5.8章節主要整合原第二版5.8部份內容，為對報告型式與內容說明。 |
| 19. | 第5.9節 | 第三版增訂章節名稱為「結果的釋出」，提及關於報告釋出、報告修訂及檢驗結果的自動篩選與報告之要求。 |
| 20. | 第5.10節 | 第三版增訂章節名稱為「實驗室資訊管理」，是整合原第二版附件B內容，調整為3個次章節包括5.10.1「資訊系統」，包括在電腦化與未電腦化系統內的數據與資訊之管理、5.10.2職權與職責與資訊系統管理、5.10.3資訊系統管理。 |
備註說明：此表單僅為簡單介紹說明主要改變處，關於新版內容有些輕微之調整，請直接參考本會發佈之TAF-CNLA-R02(3)內容。
