第9期

「彈性認證」是指在實驗室原認可範圍，基於已經獲得認可的量測原理下，實驗室可對方法及範圍進行修訂及開發，此改變不需向認證機構擴展範圍。此概念目前已被廣泛運用，尤其是歐洲的認證機構。

以職業衛生實驗室為例，目前本會為行政院勞工委員會之「勞工作業環境測定實施辦法」第二條第五款所定之認證機構，對此執行作業環境測定分析之實驗室，必須通過本會依據「職業衛生實驗室認證服務計畫」所執行之認證，分析方法應參照中央主管機關公告之建議方法。對於樣品進行分析時，由於「行政院勞工委員會採樣分析建議方法」顯示部分不相同方法具有相同之分析原理，因此本會參考國際實驗室認證聯盟公告之「實驗室認可範圍的制定準則（ILAC-G18）」，對具有「職業衛生實驗室認證服務計畫」之實驗室在確保檢測能力符合規範要求的前提下，可彈性地運用其認證範圍。

依據方法之樣本型態、分析原理、儀器設備、前處理過程，將具有相同性之方法歸納成同一範圍(圖一)，再配合對於能力及管理層面要求，以降低認證風險。認證機構應確定的關鍵是方法範圍和相關人員，因此在評鑑過程中應評估相關人員的是否經過授權及具有能力進行驗證方法，並選擇合適方法進行實作測試，以提升對該實驗室能力之信心，另於認證週期間則是著重於已修改、新推出的或上次評估後所新增的分析方法之確認。本會在收集實驗室意見及專家會議討論後，開放彈性認證之範圍如下：

1. 分析方法清單：具有一份最新之分析方法清單，需包含資料為彈性認證項目、實驗室方法編號、公告方法編號、與公告方法相同（是/否）、化合物、分析範圍、制訂日期。項目之「與公告方法相同（是/否）」有與標準方法具有不同及額外之採樣介質、分析儀器、分析原理時表示為「否」。
2. 程序及紀錄：依ISO/IEC 17025之5.4要求，需具有彈性認證範圍之方法修訂、引進、開發等程序，此程序需符合勞工安全衛生研究所之作業環境有害物採樣分析參考方法驗證程序，方法納入時需有核准方式。每個方法納入全程過程應具有完整紀錄，紀錄保存至方法更新。
3. 技術人員：授權具有經驗能力人員負責執行方法程序。此人必須定期審查修改，修訂或新開發的方法，以確保持續符合特定的或隱含的要求。其職責為有關方法的修訂、引進、開發。
4. 管理要求：管理階層定期審查相關紀錄；需向客戶聲名使用之方法為彈性認證範圍內，並於分析報告上需有註明。

彈性認證的概念來自於ISO/IEC 17025之1.6、5.4.3、5.4.4，目前已被歐洲認證機構廣泛運用，實驗室於彈性認證範圍內增加方法或試驗範圍異動時，不需向認證機構提出異動，此方式對具有「職業衛生實驗室認證服務計畫」之實驗室而言，將可縮短分析方法認證所需耗費時間，提供客戶服務，對認證機構而言，實施彈性認證之優點為可更有效服務實驗室，且減少行政工作，將更多資源投入於技術認證。

1. Criteria for the Formulation of Scopes of Accreditation for Laboratories , ILAC- G18(2010) .
2. 作業環境有害物採樣分析參考方法驗證程序第三版，行政院勞工委員會勞工安全衛生研究所，民國100年12月。
3. 職業衛生實驗室認證規範，行政院勞工委員會，民國99年1月。