方法確認(Method Validation)與方法查證(Method Verification) 在醫學實驗室的應用
依據國際標準 ISO 15189:2007年版第5.5節的要求，醫學實驗室應選擇已經確認(Validation)且符合實驗室使用意圖的檢驗程序。一般而言，醫學實驗室對於檢驗程序的選擇，通常多會採用由體外醫療器材製造廠商於上市許可過程，已經確認的使用說明書，或公佈在國際已共識的標準或指引、國家或區域公告的法規的標準方法、權威教科書或期刊發表的方法。另外，也有可能選擇非標準方法或實驗室自行設計或開發的方法。
因此，由於醫學實驗室在使用檢驗程序的來源有上述的差異，實驗室於使用前，是需執行對應檢驗方法的查證(Method Verification)或確認(Method Validation)。關於查證(Verification)與確認(Validation)的名詞定義，在ISO 9000:2005定義為：
| 名詞 | 定義 |
|---|---|
| 查證(Verification) | 經由客觀證據之提供，證實業已達成規定之要求。查證一詞係用於指定對應的狀況。查證可包括活動如下執行交替的計算、將新的設計規格與類似經認可的設計規格做比較、從事試驗與展示，及在發布前審查文件。 |
| 確認(Validation) | 經由客觀證據之提供，證實業已達成特定意圖用途或應用之要求。確認一詞用於指明相對應的狀態。 |
至於醫學實驗室應於何時執行方法查證或是方法確認呢? 如果醫學實驗室是使用前述已確認且未經修改的檢驗程序時，應於使用前應透過實驗室獨立查證(Verification)與判定，以證實所使用的檢驗程序所宣告性能特性或規格，是符合實驗室的使用意圖。關於檢驗程序的性能特性，依據ISO 15189:2012於ISO 15189 第5.5節備註內容，可包括量測真值、量測準確度、量測精確度包括量測重複性與量測中間精確度；量測不確定度、分析特異性，包括干擾物質、分析敏感度、偵測極限與定量極限、量測區間、診斷特異性及診斷敏感度等事項。因此，查證檢驗程序的性能特性或規格是否滿足應依據檢驗項目的使用意圖，需就前述所提名稱內容，進行評估與審查，當然這些查證的資料，可能由製造商或方法開發者提供，作為查證參考內容或是由實驗室自行進行實驗以查證。
至於如果是屬於應執行方法確認，則實驗室設計確認之作業內容應依需要盡可能的廣泛，並透過客觀證據的提供(如性能特性的型式內容)，證實符合檢驗使用意圖的特定要求。國際間相關標準組織，對檢驗程序的性能特性評估的作法或指引有很多，本篇報導僅就以下文件提出，以作為實驗室未來實施之參考。
- CLSI EP5-A2 Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods
該文件為提供醫療器材製造廠、臨床實驗室量測方法開發人員，就精確度(Precision)執行評估與資料分析的參考文件。原則上，該文件亦用於實驗室在修改儀器或是方法時，查證是否會影響重要性能可使用的文件。其主要應用為評估使用單一實驗室，對於單一儀器的設備或量測方法的精確度，於評估時需考量如採用檢體的數量、對應濃度值、操作天數及間隔、重複的支數等。必要時也能應用於考量在多於一台以上的設備與說明量測時間間隔的精確度。 - CLSI EP9-A2 Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples
該文件為提供實驗室對於兩種檢驗方法於量測相同分析物的獨立評估差值(Bias)的參考文件。主要之應用為針對使用者自行與廠商宣稱或自己的內部標準品，進行比對之表現性評估，但無法顯示追溯至真值的比較。 - CLSI EP15 User Verification of Performance for Precision and Trueness
該文件為提供檢驗性能之精確度與真值查證的參考文件，主要的應用是針對廠商之宣告比對，其重複性與實驗室間精確度估算。關於查證真值判定之做法，原則上實驗室如果於查證過程，是使用標準參考物質或具權威標準參考方法進行比對，則可追溯至真值。
我們提供上述文件，主要是希望協醫學實驗室未來在方法確認或查證上，有可參考資料文件，以滿足新版ISO 15189:2012要求，與協助實驗室量測品質與方法執行前評估，以提昇檢驗服務品質。
