第9期

本期專欄以實驗室之「管理系統文件化程度」及「內部稽核」為主題。希望為實驗室進一步說明實驗室認證規範 ISO/IEC 17025:2005 在實務上的做法。對於本專欄的意見或對ISO/IEC 17025的疑問，歡迎實驗室以電子郵件的方式提出，e-mail : technical@taftw.org.tw。

• 此條款指出實驗室應將政策、系統、方案、程序及工作說明，予以文件化至需要的程度；也就是實驗室可自行決定管理系統文件詳盡程度，實驗室透過運作之關鍵步驟及客觀證據，證明管理系統文件呈現的詳盡程度，確保能達到所期望及必要的結果。
• 於發展適合實驗室運作之管理系統時，相關文件可呈現不同形式，包括書面文件、電子系統、影像或其他媒體。以現場口述形式，一般會因人而異，因此無法達成此項要求。
• 管理系統架構之所有文件，皆須符合第4.3節文件管制要求，並傳達及提供給實驗室人員，每一名員工必須能夠取得且瞭解文件，並據以實施且正確執行工作。

• 此條款不只是在實驗室組織架構、報告系統或管理人員發生重大改變時，必須維持管理系統的完整性，還包括管理系統經常性細微的改變。舉例來說，當部分領域發生改變或更新時，是否能維持實驗室文件管制系統的完整性？當實驗室政策或方案有所改變時，受到影響的文件管制系統，進行相應變更時，應避免與系統內部之文件有所抵觸或衝突？是否將這些改變妥善通知受到影響的實驗室人員？這些問題都訴諸於實驗室管理系統的整體完整性。

ISO/IEC 17025第4.14.1條指出，內部稽核必須「查證[實驗室]作業持續符合管理系統與本國際標準(即ISO/IEC 17025)之要求」，該稽核「應針對管理系統的全部要項，包括測試和(或)校正活動。」ISO/IEC 17025第4.1.2條亦指出，實驗室必須「以符合本標準之要求……提供承認的組織(即TAF)之需求的方式下，來執行其測試與校正活動。」因此，實驗室的內部稽核方案(internal audit program)，至少得包括下列幾項：

• ISO/IEC 17025之要求。
• 實驗室管理系統的所有實驗室政策、程序及說明等結果。
• 所有測試和(或)校正活動。
• TAF的所有相關政策及要求 (註：此點可依照TAF政策及要求文件來進行稽核即能達成；然而，如果TAF相關政策及要求文件的規定要項，已經全數涵蓋於實驗室的管理系統，管理系統稽核必須包含查證TAF相關政策及要求之符合性。)

ISO/IEC 17025第4.14.1條指出：

• 「實驗室應……對其活動進行內部稽核，以查證其作業持續符合管理系統與本國際標準之要求。內部稽核計畫應針對管理系統的所有要項，包括測試和(或)校正活動。」
• 內部稽核作業是藉由稽核規劃、計畫設計、執行及檢討，以獲得查證本身其作業持續符合管理系統與本國際標準的要求。因此，內部稽核的根本目的在於查證本身的作業是否有持續的符合管理系統與本國際標準的要求。
• 換言之，稽核計畫的設計，可以依本身需求與各方面擁有資源的現況，(可能包括具資格內部稽核人力、可行時間、對應稽核作業/流程面、需稽核的作業地點(空間)、及可配合接受稽核的人力等)，一併整合規劃與應用完成。
• 在符合ISO/IEC 17025要求與滿足實驗室明訂週期的既定時程下，實驗室可以一次的整體性規劃內部稽核活動或是分階段就作業流程面或作業地點(空間)或是測試/校正範疇等差異，分別設計對應稽核計畫，規劃辦理(如每月/週稽核若干事項，於一年或數月完成全部稽核試事項)。重點是在符合ISO/IEC 17025要求與滿足實驗室明訂週期下，管理系統對應相關作業流程/測試或校正項目等，都應有接受稽核審查的對應計畫與紀錄。當然稽核的手法上，稽核人員可以利用實作、現場觀察、詢問及紀錄審查等作法，運用抽樣的概念完成稽核。
• 此外，要注意的重點是，ISO/IEC 17025要求稽核所有「測試和(或)校正活動」，不是指稽核所有測試和(或)校正方法。