ISO/IEC 17025 問題與解釋專欄
本期認證報導選擇第4.5 節試驗與校正之外包為本期專欄主題。對於本專欄的意見或對ISO/IEC 17025 的疑問，歡迎實驗室以電子郵件的方式提出，e-mail: technical@taftw.org.tw。
ISO/IEC 17025:2005 4.5
實驗室的儀器設備由外部校正實驗室進行校正，是第4.5 節所談的外包嗎？
- 第4.5 節試驗與校正之外包，指的是實驗室將顧客委託之試驗/ 校正服務的項目，委託其他實驗室執行。
- 實驗室的儀器設備委由外部校正實驗室執行校正工作，屬於第4.6 節服務與供應品之採購。
ISO/IEC 17025:2005 4.5.1
如果實驗室外包本身不能執行的試驗或校正項目，這些試驗或校正項目會在認證範圍內嗎？
- 實驗室認證範圍是登載實驗室展現有能力執行的試驗或校正項目。如果外包項目是實驗室沒有能力執行的項目，就不會在TAF 認可該實驗室的認證範圍內。
ISO/IEC 17025:2005 4.5.1
如果一個大型機構擁有許多TAF 認可的實驗室，且這些認可實驗室在同一管理系統下運作。當其中一個實驗室要將顧客的測試，委託同機構之其他實驗室執行，是否也為外包?
- 每一個TAF 認可實驗室有一個唯一識別的編號，對應實驗室地點與測試場所執行特定試驗或校正項目。所以，實驗室間測試工作的委託適用第4.5 節的外包。
ISO/IEC 17025:2005 4.5.1
何謂有能力的分包者？
第4.5.1 節給了一個例子: 工作能符合本規範(ISO/IEC 17025) 要求就是有能力之分包者。然而，第4.5.4 節提及實驗室應維持使用於試驗與( 或) 校正的所有分包者之登錄，及其工作符合本規範的證據紀錄。雖然這兩個章節似乎沒有很一致，但這裡有一件很重要而需瞭解的是ISO/IEC17025 允許實驗室用不論何種方法去評估分包者。但是，評估分包者的紀錄要能清楚展現，分包者於該試驗或校正項目滿足ISO/IEC 17025。實驗室對分包者所執行的試驗或校正項目負責( 第4.5.3 節)，且應書面通知顧客( 第4.5.2 節)。
在大部分的狀況下，應於實驗室與顧客達成協議下，接受此分包者。在缺乏任何特定顧客的要求時，實驗室應確保分包者有符合之品質系統及展現執行外包工作的績效能力，以對客戶負責。理想下，實驗室須將聘雇分包者的政策與程序予以文件化，可信賴TAF 認可實驗室作為執行外包校正或試驗項目之分包者，這是充分滿足ISO/IEC 17025。
然而，當分包者非TAF( 或等同國際上相互承認之認證組織) 認可實驗室，實驗室須依據ISO/IEC 17025 要求紀錄評估分包者的能力。例如，對於分包者宣稱符合ISO/IEC 17025 時，實驗室可以幾個層次去評估有能力之外包者包括:
- 實驗室本身組成評鑑小組至該外包者作業場所或實驗室執行對應評鑑
- 準備已知結果之測試件/ 校正件給外包者執行測試或校正，並藉由結果評估來決定或
- 書面審查外包者能力: 關於書面審查外包者能力可要求分包者提供以下資料：
- 分包者宣稱符合ISO/IEC 17025 之其品質手冊之影本
- 外包工作之程序及透過能力試驗結果證實適當能力之影本
- 負責此外包工作人員的訓練紀錄之影本，及
- 分包者執行外包工作之報告或證書範例
