第8期

本會自2006 年起接受經濟部標準檢驗局之委託，執行認證制度實施發展計畫項下「OECD GLP 國家符合性監控系統維持」。我國與歐盟國家的GLP 報告註冊情形，即一直為各方所關注重視。在去(2012) 10 月29 日，本會特別邀請荷蘭Ministry of Health, Welfare and Sport 官員Rob Jaspers 來台，假本會台北辦公室與我國相關權責主管機關代表，進行歐盟國家化學品GLP 報告於台註冊情形的意見交流。座談會當天由本會 周執行長念陵主持，與會權責主管機關代表包括有經濟部標準檢驗局、衛生署食品藥物管理局、農委會農業藥物毒物試驗所、環保署環境檢驗所、經濟部工業局代表共計9人出席與會。

座談會中，來自荷蘭Ministry of Health, Welfare and Sport 的Mr. Rob Jaspers 介紹荷蘭國家GLP 監控制度與歐盟GLP 監控制度現況。另雙方還就後續我國與歐盟合作方案進行簡單意見討論，討論結論如下：

• 我國GLP 試驗單位需向歐盟的GLP 監控單位(GLPMA) 提出申請
• 歐盟的GLP 監控單位(GLPMA) 將與TAF 共同查核臺灣的GLP 試驗單位。
• GLP 試驗單位一經登錄後，在符合性登錄的期限內，由TAF 擔任監督查核的工作。
• 在此種方式下，試驗單位的查核結果與維持狀況將被歐盟所接受。

針對與會權責主管機關代表，對雙方討論之GLP 合作方案所提出的建言，Mr. Rob Jaspers 表示願意將座談會討論意見，及我國GLP 維持現況與相關資料，協助帶回與歐盟會員國參考，再行商確與回應。

OECD GLP 小辭典

經濟合作暨發展組織(OECD) 於1981 年公告優良實驗室操作(GLP) 規範，用於提升化學物質與化學產品安全性數據之品質與有效性。GLP 是一種「管理」概念，包含組織的作業程序與實驗室的研究之計畫、執行、監督、記錄與報告等所需之條件，凡是打算提報給各國主管機關，作為評估化學物品安全性及其它有關保護人體與環境用途者，試驗單位都必須符合此GLP 規範執行研究。