出席 ISO TC 212 德國柏林會議

實驗室認證處／廖志恆

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國際合作

出席 ISO TC 212 德國柏林會議

國際標準組織(ISO) 於1994 年成立ISO 技術委員會( 編號212，以下簡稱 TC 212)，已發展臨床實驗室測試與體外診斷試劑系統的標準。ISO TC 212 轄下有4 個相關工作小組(Working group；簡稱WG)。其中WG1 是負責醫學實驗室品質與能力的相關標準發展；WG2 則負責醫學量測參考系統相關標準發展；WG3 是針對體外診斷試劑於醫學應用的相關標準發展，而WG4 則是針對微生物抗藥敏感試驗的相關標準進行發展。ISO TC 212 另於去年(2011) 年特別成立新企畫小組(Project team)，開始發展相關分子檢驗的技術指引或技術報告。

今年八月22-24 日ISO TC 212 與所屬工作小組，於德國柏林之德國標準化研究單位(DIN)，召開為期三天的會議。筆者自2008 年透過ILAC 與ISO 秘書處同意下，代表TAF 參與TC 212 會議，茲摘要本次會議的重要成果。

No	標準編號及標題	發展狀態
1	ISO 15189；201X requirement for quality and competence	醫學實驗室認證標準ISO 15189 現行版本為2007 年版， ISO 15189 FDIS 已於今年8 月9 日送給會員國執行最終審查意見回應與投票，預於今年10 月9 日截止，由會場與與會國代表討論，認為於明年度公告為新版標準之可能性為大。 TAF 將於第四季開始著手召開相關會議，辦理ISO 15189 相關新版文件轉換作業。
2	ISO/TR 22869, Medical laboratories – Guidance on laboratory implementation of ISO 15189	此文件協助實驗室瞭解ISO 15189 內容與架構品質管理系統。隨著ISO 15189 201X 年版將公告施行，ISO 秘書處將會進行會員國間投票以決定是否存廢該文件。
3	ISO/TS 22367 ︰ Medical laboratories – Reduction of error through risk management and continual improvement	2011 年TAF 已轉換公告為醫學實驗室可使用指引，名稱為「醫學實驗室- 利用風險管理與持續改善來減少錯誤(TAF-CNLA-G26)」，此文件可於本會會員專區之文件下載區獲得。該技術指引之未來修訂方向，將朝向增加附件案例為主。
4	ISO 22870:2006, Point-of-care testing (POCT) – Requirements for quality and competence	目前各國間之主要爭議在於，本文件之發展是否一定要與醫學實驗室相關，即是否應搭配 ISO 15189 共同使用，尤其對於該標準未來可能會被權責機關或是相關團體使用於規範，類似像藥局或警察機構使用POCT 所執行簡單檢驗，是否仍應將他們識為實驗室一環共同為管理。
5	ISO TC 15190 Medical laboratories -- Requirements for safety	本標準配合國際實驗室生物安全發展，就醫學實驗室各類檢體之運送、儲存、簽收、包裝等管理成立對應企畫小組，將採加拿大標準組織(CSA) 建議文件為主本，進行標準文件制修訂。
6	ISO/TS 25680, Medical Laboratory- Calculation an expression of measurement uncertainty	今年ISO TC 212 之WG1 與WG2 共同合作，將採澳洲病理學會(NPAAC) 文件基礎，進行修訂醫學實驗室之量測不確定度規範。換言之有關過往所草擬之委員會版本將被保留暫緩，同時該文件將發展修訂為技術特定要求。依據ISO 秘書處規定，技術要求類文件於公告後四年，如果未有認為意見將轉變成標準使用。

參與標準組織會議，是TAF 於推動認證體系的重要支持活動，藉由標準組織會議之參與，除能協助台灣獲得第一手關於相關標準發展方向與現況與相關重要解釋與討論，更有助於認證體系於推動過程，重要關鍵核心要求導引入認證活動。此外，參與認證活動過程的評鑑經驗，也往往是標準制定過程，有效實務面參考上的重要因子。因此，認證推動與標準發展之實務性結合，將有助於整體運作更完善有效。

第7期

發刊日期：2012/10/01

出席 ISO TC 212 德國柏林會議