進階生物科技以國際級臨床前試驗中心 為人體及環境安全把關
進階生物科技
TAF 與美國美國環境保護局（EPA）簽署「臺美優良實驗室操作(GLP) 計畫相容性確認書」，促使獲得 TAF GLP 登錄的進階生物科技，得以協助台灣某家化學廠要到美國銷售產品，如期在半年內提出須遵循美國環境保護署（EPA）的法規要求之報告，比較起往委託國外機構試驗的作法，這家化學廠享受到更好的成本時間效益及溝通品質，而且在全球年產值達 70 億美金的新巿場裡順利搶得先機。
在方興未艾的生技產業熱潮裡，進階生物科技憑藉著長久累積的經驗與專業，獨具慧眼地切入利基型的生技服務領域，擔負起把關人及品管的角色。
進階生技以細胞培養耗材、免疫及分子生物實驗產品、生物醫學精密儀器起家，現為國內最大的生醫產品通路公司，並於 2006 年建構完成符合國際水準且規模為台灣民營最大的實驗動物中心，落成以來，每年業務量成長率皆超過20%。
進階生物科技洪昭竹總經理表示：「新藥上巿後會提供給千萬人使用，一旦出問題或回收，損害範圍及賠償金額都龐大的難以想像，因此，臨床前試驗中心在試驗階段一定要符合透明度、準確及誠實這幾個條件，取得OECD GLP 符合性登錄正是對試驗結果及出具報告的品質及水準掛保證。」
五年計劃：從轉型到國際化
進階生技成立迄今已超過 20 個年頭，以五年為一期的經營策略規劃，引領進階逐步轉型，成為生技服務業的佼佼者，甚至還是第一家掛牌上櫃的業者。
回顧剛成立的第一個五年，進階生技專注在通路經營，針對學校及研究機構的實驗需求，提供細胞培養服務；第二個五年擴增了量少價昂的抗體及免疫產品，跨足體外實驗領域；第三個五年則引進當時台灣較缺乏的影像儀器產品，例如：結合特別追蹤劑，可觀察癌症細胞打入實驗老鼠體內後的移動路徑。
進階生物科技洪昭竹總經理接受專訪
第四個五年是進階生技轉型的關鍵期，當時全新的企業大樓已經落成，亦著手規劃動物實驗服務，並透過中研院技轉基因轉殖技術，為學校及研究機構提供服務。進階生技在這塊巿場的佔有率雖高達九成，但畢竟屬於利基巿場，規模及成長空間皆很受限。因此，進階生技毅然決定擴增CRO （Contract Research Organization；委託研究機構）委外服務。也正因為如此，取得優良實驗室操作 （GLP；Good Laboratory Practice）符合性登錄就變得攸關重要。
至於現階段的第五個五年，進階生技的目標是放眼國際巿場，包括中國大陸及亞洲區的日本、韓國 等地。洪昭竹總經理表示，台灣的優勢在於經驗的累積、成本具競爭力，以及品質值得信任，尤其台灣和日、韓的時差只有一小時，就合作溝通的緊密度和即時性而言，顯然比歐美等地的委外機構更具競爭力。
同時，進階生技也已在中國大陸及美國等地尋找聯盟合作夥伴，以因應台灣巿場規模太小無法執行的特定測試項目，或是台灣法規管制禁止的特殊試驗，例如：猴子的毒理實驗、放射性物質等，藉此為客戶提供更為完整且一貫化的服務。
以規模與技術取勝
進階生物科技高階主管於實驗室前合影
洪昭竹總經理說明，部分試驗因違反倫理道德而無法在人體上進行，例如：針對孕婦測試如何影響 下一代的生殖毒理，這種時候就必須仰賴動物試驗的結果來進行判定，並做為最後的把關手段；此 外，部分已進入人體實驗階段的藥物，仍有可能因為結果不符或出乎預期，而重回動物實驗階段。
進階生技旗下的實驗動物中心總面積近2,500 坪，總共有51 間動物房和實驗室，可以充分執行臨床前所需求的各種安全測試，規模可說是台灣最大。
選擇切入毒理試驗到新藥開發的階段，成立臨床前試驗中心，進階生技的考量之一是競爭者少，若 以營運規模與技術能力來看，進階生技目前領先同業至少有五年；另一個原因則是進入門檻，新藥 研發的成功率低但投注的資金和時間都太龐大，以CRO 角色來協助開發反而更符合進階生技的專業 背景和經營策略。
身為委託研究機構，進階生技最重要的任務之一就是幫助藥廠調整出最適當劑量，關鍵就在藥物代 謝動力學（Pre-IND DMPK），包括吸收率、排洩、殘留、血中濃度等，以及區分毒性來自藥物本身或賦形劑，因而必須仰賴長期的毒理實驗才能掌握相關資訊。
值得一提的是，進階是台灣唯一能執行完整GLP 安全藥理作業的CRO 公司，同時也以這套完整的 方法論和作業程序取得經濟部技術處創新科技應用與服務科專補助，完成「藥物毒理及安全藥理試 驗服務平台建置」的計畫。
洪昭竹總經理說：「我們替客戶把關，等同於是客戶的品管，若在我們這個階段沒做好，後續在人 體試驗階段就可能造成巨大損失。」事實上，進階生技有家長期合作的客戶，一有新產品開發就會 委託進行細胞毒理實驗，確認無毒後才會繼續進行生產，若有毒則轉為改變製程，正可說明進階生 技的關鍵角色。
橫跨多重產業提供遵規及安心保證
事實上，洪昭竹總經理本身就是台灣推行GLP 的先驅，當初應國科會邀請回國，協助財團法人生物技術開發中心建立毒理與臨床前測試營運中心，接下來轉職進階生技，同樣一手建立起臨床前試驗中心及所有標準作業程序（SOP；Standard Operating Procedure）的資料庫。同時，洪昭竹總經理也擔任國際實驗動物管理委員會（AAALAC；Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International）的評審員，更是亞洲實驗動物學會理事長與中華實驗動物學會理事長。
洪昭竹總經理指出，GLP 的管理與醫藥衛生息息相關，每個國家各有不同的GLP 規範與作法，以美國為例，就分別有藥物、農藥/ 環境兩套GLP；而在日本，更有多達七套GLP。相較之下，台灣在 GLP 的法令規範主要遵循美國，但仍有未臻完善之處，因此，取得國際通行的符合性登錄反而是最直接有效的作法。
除了健康食品、藥品及醫療器材等生技產業相關的產品，進階生技服務過的客戶及產品類別其實相當多元化，包括隱形眼鏡、化粧品原料，乃至於油漆、地磚等都在其列，還曾有某家電子廠委託進階生技試驗錶帶，以符合歐盟推動綠色革命的規範要求。
進階生物科技臨床前試驗中心資深業務副理徐證禮透露，台灣某家化學廠要到美國銷售產品，必須 遵循美國環境保護署（EPA）的法規要求進行試驗並提出報告，進階生技如期在半年內提出報告，相較於以往委託國外機構的作法，這家化學廠享受到更好的成本時間效益及溝通品質，而且在全球年產值達70 億美金的新巿場裡順利搶得先機，進階生技也因此成為這家化學廠在台灣的長期夥伴。
取得OECD GLP 符合性登錄後，不僅提升了客戶的信心與信賴感，更有許多客戶主動前來接洽，目 前客戶群涵蓋台灣及海外華人公司。洪昭竹總經理表示：「CRO 服務的關鍵就在相信，認證更是確保達到一定的標準水準。接下來，我們希望在台灣找尋中大型生技醫藥公司長期合作，成為客戶的實驗室，立即滿足其需求，並協助台灣生技醫藥業進行特殊開發。」
進階生物科技
成立時間：1989 年
業務內容：TAF OECD GLP －經濟合作暨發展組織優良實驗室符合性登錄
公司網址：請參考相關連結
業務內容：以細胞培養耗材、免疫及分子生物實 驗產品、生物醫學精密儀器起家，現 為國內最大的生醫產品通路公司，並 建構符合國際水準之台灣最大民營無 特定病原動物中心，提供生技醫藥產 品最重要的毒理及功效動物試驗服務
