第6期

本會於今年承接衛生署食品藥物管理局「醫療器材驗證機構符合性評鑑」委辦計畫，提供醫療器材的符合性評鑑之研究、訓練與評估等各項工作，最後並將提出對國內醫療器材驗證機構之管理構想。

醫療器材有別於一般機械、家電及資訊設備，醫療器材失效不但對病人沒有幫助，反而可能立即會對於病人造成危害或不良之後果，因此先進國家衛生主管機關在醫療器材上市前，均以嚴謹的方式評估其安全及功效。我國行政院衛生署多年來即已依據藥事法、藥物製造業者檢查辦法，以及藥物工廠設廠標準…等法規，實施「醫療器材優良製造規範認可登錄」制度( 相當於醫療器材國際標準–ISO 13485: Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes)，以有效管理醫療器材製造廠之品質系統，確保醫療器材產品品質。

1996 年國際標準組織即已公布ISO 13485 標準，後續為了配合2000 年版ISO 9001 之實施，亦於2003 年修正公布了ISO 13485:2003。現行ISO 13485 對醫療器材產品，除了在符合政府法規有安全性與準確性的嚴格驗證規範外，也針對醫療器材廠商在生產製程、內部品質管良及顧客服務等方面設立嚴格的審核標準。

符合性評鑑之認證驗證機制在國際間已經日漸發展成熟，多年來已廣泛應用在各種產業，協助產業品質提升。隨著數十年時間的演進，依據不同性質之機構所對應適用之國際標準進行符合性評鑑，除了協助政府機關執行法令外，也可突破國際間之貿易障礙，促進全球化之經濟發展。