第6期

近年來，諸多消費產品、民生必需品或食品等原物料之使用或製造過程，因違規或不當情事經由媒體以及民眾陸續揭發後，不僅引發全民對於使用及購買相關產品上有了更多的顧慮，更興起了全民對於產品應經過合格機構驗證之意識及想法。綜觀國際與國內相關權責機關之政策發展，我們不難發現，各國對於民生消費產品及食品之安全把關上更加趨於謹慎，甚而直接進行立法，以保障民眾安全。本會(TAF) 與標準檢驗局、國家通訊傳播委員會及農委會等相關權責機關，已共同建立國內消費產品、通信產品以及農產品之認驗證機制，希望可同時藉由政府之政策法令，及本會與第三者產品驗證機構之認驗證專業與公正性，共同創造產品安全防護網，提供國內消費者或使用者更安全的生活品質。

產品驗證機構認證規範「ISO/IEC Guide 65 －執行產品驗證系統機構之一般要求」（以下簡稱「Guide 65」）發行至今已逾16 年，實務面之運用已出現不甚完善或不適用之情況發生。有鑑於此，ISO 組織於2007 年起即開始起草新版之產品驗證機構認證規範－「ISO/IEC 17065 －符合性評鑑－產品、過程與服務驗證機構之要求（暫譯）」（以下簡稱「ISO 17065」），並預計今（2012）年第三季正式發行（至本篇文章截稿前，ISO 17065 目前已發展至FDIS 版）。以下筆者將簡要摘錄ISO 17065與Guide 65 之比較， 讓讀者於尚未接觸本新標準前，能有初步之概念與認識：

ISO 17065 僅涵蓋8 個章節（Guide 65 與17065 之標準內容與架構可參考下圖），以ISO 17021標準架構為基礎，同時納入國際認證論壇（International Accreditation Forum, IAF）所公告之「IAF GD 5 －國際認證論壇對ISO/IEC Guide 65:1996 應用之詮釋文件」，並將Guide 65 較為分散之標準架構進行整合，如Guide 65 第8 至第13 章節統一彙整至17065 之第7 章節－「過程要求」；Guide 65 之部分第4 章節及第5 章節合併至ISO 17065 第6 章節－「資源要求」，俾利使用者運用及易於掌握標準重點。

「公正性」為第三者驗證機構的重要價值，相較於Guide 65 標準，ISO 17065 則明確規範驗證機構應針對公正性的風險「持續」（ongoing）鑑別，且將鑑別與因應之結果納入管理審查檢討，並要求驗證機構應建立「公正性之防護機制」進行公正性與否之監督。另外，ISO 17065 亦正面表列驗證機構應避免之下列情事：

• 驗證產品之設計者、製造者、安裝者、經銷者或維護者。
• 提供顧問服務予客戶。
• 若驗證方案要求客戶應取得相關管理系統之驗證，則不應提供此類顧問輔導服務予客戶。

資源要求包含驗證機構之內部資源，如行政人員、驗證人員、驗證決定者以及管理階層人員等；以及外部資源之運用，如測試能力之委外、管理系統驗證（若驗證方案要求管理系統驗證時）之委外等。ISO 17065 標準對於前述資源之選用、評估、核可、監督等機制皆規範更加明確，旨在確保驗證機構能有效管理及運用其驗證活動上所有內外部資源之符合性。

以Guide 65 標準而言，並未要求驗證機構於進行驗證決定前，應要求由一具備能力且非為驗證執行之人員或小組，針對驗證人員之驗證報告進行符合性之把關監督；而ISO 17065 則明確規範驗證機構應於驗證決定前進行前述「審查」之機制，以提升驗證結果之正確性及信賴程度。

Guide 65 標準對於驗證機構之管理系統規範分散於不同章節中，且涵蓋範圍不周全，導致驗證機構不易遵循，且容易造成驗證機構管理系統之疏漏；ISO 17065 之第8 章節則明確規範驗證機構應具備之管理系統架構，並應擇一選擇以ISO 9001 建置管理系統，或以一般管理系統要求進行建置（詳可參考ISO 17065 第8 章－「管理系統要求」）。

藉由上述對於目前產品驗證機構之認證規範－「Guide 65」與新版「ISO 17065」之初步摘要比較，我們可樂觀預見新版規範於未來運用上，不僅驗證機構，甚而相關權責機關以及本會之認證作業上，都將更加明確界定該標準之範疇及要求。另依據IAF 於今（2012）年技術會議（Technical Committee）上之說明，ISO 17065 標準於未來正式發行後，原經由Guide 65 認證之產品驗證機構預計將有「3 年」之轉換期可做因應。惟前述轉換期限仍尚未確認，且本會亦將與國內相關權責機關協調溝通，配合權責機關之產品驗證方案需求，以考量不同認證轉換期之可行性。本會未來亦將持續關注本標準之發展動態，並規劃相關認證轉換以及標準說明等座談會或訓練課程，以提供讀者、本會已認證之產品驗證機構，以及欲成為產品驗證機構者更多之資訊參考。