第5期

國際實驗室認證聯盟( 以下簡稱ILAC) 於2011 年公告ILAC-B9，以作為醫學實驗室取得國際標準ISO 15189 認證的共同廣宣文件。內容從醫學實驗室的價值、如何藉由ISO 15189 證明實驗室能力、實驗室評鑑的要求重點、ISO 15189 認證與ISO 9001 驗證之差異、認證活動對於醫療主管機關、病患及醫學實驗室的好處，以及如何取得全球通過ISO 15189 認證的醫學實驗室之資訊等。廣宣文件已經ILAC 授權同意TAF，翻譯成中文內容，以方便讀者閱讀。為了協助醫療院所、臨床檢驗工作人員、國內權責主管機關，瞭解國內醫學實驗室認證的成果及未來發展方向，TAF 將於今(2012) 年起針對一系列的廣宣工作，本文將簡單地為此活動揭開序幕。

回顧TAF 在醫學實驗室認證的發展，自2000 年起TAF ( 前身為CNLA) 即為全球最早提供醫學實驗室認證的組織之一。並且在2004 年成為首批將ISO 15189 納入國際實驗室認證聯盟相互承認協議(ILAC MRA) 的簽署國，使TAF 認可的醫學實驗室所出具報告可為全球五大洲接受。至2011 年底，TAF 認可的醫學實驗室達到171 家，運作規模度在亞太地區可說數一數二。包括大型醫學中心級實驗室(80 人以上)、區域級醫院的實驗室(20 人以上)、地區級醫院實驗室(10 人左右)、及基層私人檢驗所(2~5 人)，當然還包括權責主管機關所屬實驗室。實驗室的認證項目，除常規檢驗( 如臨床生化學、血液學科等) 外，還包括病理檢驗、特殊型態檢驗( 如核子醫學免疫放射)、細胞遺傳學及基因分子檢驗等。

• 與權責主管機法規有效結合，透過一次評鑑滿足多個要求。
• 與專業技術團體/ 學會合作，提昇實驗室的技術能力。
• 提供與國際接軌之多樣化服務。
• 重視顧客認同，並以病患需求為中心的認證管理思維，提供服務。
• 提供多方位的學習管道與知識管理。
• 鼓勵實驗室具備創新管理、持續進步及自主管理的思維。
• 開創多元化的認證價值，引領台灣醫學領域認證知能有效發展。

後續，TAF 將會藉由ILAC 發佈的廣宣文件，協助國內醫學實驗室同仁瞭解認證醫學實驗室與ISO 15189 間的關聯，以作為實驗室與使用貴實驗室服務使用者間( 如醫院主管、外部顧客及臨床照護醫事人員間)，輔助性的推廣及溝通文件。