10th OECD GLP training course for GLP inspector carrying out study audit
第10屆 OECD GLP 研究稽核(Study audit) 全體學員合影 (2011/10/30~2011/11/12 耶路撒冷，作者為第二排左三)
OECD ( 經濟合作暨發展組織) 於 2011 年 10 月 30 日至 11 月 2 日假以色列耶路撒冷舉辦第十屆查核員訓練，本次訓練課程主題為 「GLP 查核員如何執行研究稽核」，參與學員來自 OECD 會員國與非會員國代表合計 65 位，台灣目前為非 OECD 會員國，經 TAF 歷年努力推動加入 OECD GLP MAD制度與參與 OECD 舉辦之相關活動，今年度持續獲邀參與查核員訓練課程，本次活動特指派 TAF 潘宜芳經理代表參與受訓。
GLP 查核活動主要分為試驗單位查核( 註一) 與研究稽核( 註二) 兩部份，執行研究稽核的目的主要在協助權責機關確認 GLP 試驗單位所出具的研究報告，其原始數據的真實性與完整性，並確認試驗單位確實依據 GLP 規範之要求執行研究案。執行研究稽核的時機，除了例行的初次/ 延展/ 增項符合性登錄申請案與監督查核案之外，也可能來自國內外權責機關要求 GLP 監控單位針對特定研究案件執行研究稽核。
本次訓練課程安排分為三天進行，第一天由 OECD 講師群就研究稽核 (Study Audit) 角度簡介 OECD GLP 規範要注意的重點，第二天分組討論 4 個研究稽核案例，第三天參觀以色列 3 個 GLP 試驗單位， 包括微生物實驗室、化學分析實驗室以及動物實驗室。
由於本次受訓學員多來自 OECD GLP 會員國監控單位，且都是有查核經驗的查核員，故藉由分組討論與資訊交流的機會獲得許多寶貴的查核經驗，對我國已建置開放之 「OECD GLP 國家符合性監控系統」人力培養的部份有很大之助益。
註一：試驗單位查核（Test Facility Inspection）：對試驗單位之作業與作為的一種現場查證，以評估其符合GLP規範的程度。查核時，查證試驗單位的管理架構與操作程序、訪談主要技術人員、評估試驗單位所產出之數據的品質與完整性、並做報告。
註二：研究稽核（Study Audit）：比較原始數據與初稿或完稿報告之相關紀錄，以確定原始數據是否被正確地報告、試驗是否依研究計畫與標準操作程序執行、是否有報告以外的資料、以及數據的產出過程是否真實。
