第3期

ISO/TS 22367 醫學實驗室 - 利用風險管理與持續改善來減少錯誤，是由ISO(International Organization for Standard) 之TC (Technical Committee) 212 技術委員會(Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems)，依技術規範審查流程於2008 年發佈。技術規範主要是針對國際標準公佈後之相關技術執行，提供不同技術面的參考，依據ISO 技術規範審查流程，每三年需完成一次再審查，經兩個週期後由技術委員會評估，是否取消該技術規範或轉換成國際標準使用。

ISO/TS 22367 醫學實驗室- 利用風險管理與持續改善來減少錯誤，此份技術規範主要是搭配 ISO 15189 醫學實驗室品質與技術特定要求共同使用。文件主旨在藉著實驗室檢驗前、檢驗中及檢驗後各環節的品質系統運作過程，就實驗室結構、組織、運作流程及管理等，所發生之不符合事物、錯誤與異常事件，以風險管理的原則加以分類與管制，以協助實驗室可有有效之品質監控，讓實驗室具有能力判斷其本身的危險程度，進而設定優先處理程序，以及鑑別造成問題的潛在因素。所以本技術規範是提供實驗室於應用ISO 15189 時，一個發現、鑑別及避免醫學實驗室錯誤的方法論。

本技術規範的章節包括範圍、參考文件、名詞與定義及主要內容。茲就其主要內容摘要介紹如下：

• 管理階層在預防措施、矯正措施與持續改善中的責任；
• 潛在與實際發生的實驗室不符合事項、錯誤與異常事件的鑑別、實驗室不符合事項、錯誤與異常事件的分類；
• 評估由實際發生與潛在的實驗室不符合事項所產生的風險、審查所收集的實驗室不符合事項、錯誤與異常事件，及對應預防措施與矯正措施與持續改進計畫等；
• 同時，於文件附錄也提供三種可利用的風險管理工具，分別為失效模式與效應分析、傷害的風險評估模式及嚴重程度分級。

本會醫學領域為協助實驗室的管理與運作更為有效率，於今年度邀請相關專家，以ISO 22367；2008 內容為版本，於適當討論與整理後，完成本會對應該文件所轉換之本會指引類文件(TAFCNLA-G26)，並已於第二季公告使用。認可實驗室可於會員專區下載，非認可實驗室則請於網路文件一覽表中，購買使用。

本會將持續收集適當案例並邀請專家、評審員及實驗室同仁參與討論，以對醫學實驗室- 利用風險管理與持續改善來減少錯誤(TAF-CNLA-G26) 此文件，進行適當的增修與補充，擴大其使用價值。