第3期

本會實驗室認證處廖志恆資深經理與楊靜枝專員，及醫學領域資深評審員謝文祥主任，於今年6 月9 日代表TAF 偕同出席由香港特別行政區創新科技署香港認可處(Hong Kong Accreditation Service;HKAS)，聯同香港病理學專科學院(Hong Kong College of Pathologist)，共同辦理之2011 年世界認證日ISO 15189 對提升醫務化驗質素的幫助之研討會。

當天研討會活動分3 個主題，包括亞太實驗室認證組織(APLAC) 會員組織其醫學實驗室認證計畫特色介紹、APLAC 會員組織之醫學評審員就各技術領域評鑑過程之常見不符合事項討論及認證工作於私營部門的發展與醫院評鑑對於實驗室認證工作比較。

本次出席研討會之APLAC 會員認證組織(Accreditation Body; AB) 與國家分別有DMS(Department of Medical Science, Ministry of Health) 泰國、TAF 台灣、JAB(Japan Accreditation Board) 日本及CNAS(China National Accreditation Service for Conformity Assessment) 中國及HKAS 香港。

於上午時段，各AB 就其國家醫學實驗室於ISO 15189 發展歷史、醫學實驗室評鑑流程、評審小組組成、執行過程所遇到挑戰及未來發展分別說明。下午時段，則由各AB 推薦之醫學評審員就技術領域評鑑過程之常見不符合事項討論發表各國家於現況評鑑的情況，最後於晚上時段，則HKAS 邀請之香港評審員就認證工作於私營部門的發展前景、評審員的經驗及比較醫院評鑑及實驗室的認證之差異，發表其論點。

TAF 目前是亞太地區醫學實驗室認證除了NABL( 印度) 以外，認可醫學實驗室最多的AB。TAF 所採行評審員發展制度( 即發展資深評審員與評審員執行評鑑之運作)，是一些以內部同仁為評鑑人力之認證組織所學習的對象。

另外本次活動中，各AB 也提及他們目前所遇到挑戰，舉例如對於臍帶血銀行或Stem cell 實驗室評鑑是否可為ISO 15189 所接受? 親緣鑑定DNA 實驗室發展方向? 醫學評審員人力來源不易獲得當地專業團體支持、技術評鑑人員的年紀與背景無法為專業團體認同、如何有效推廣醫學實驗室參與認證意圖與興趣，尤其是非主要城市以外的實驗室及如何擴大非政府醫學實驗室參與，還有針對量測不確定度與量測追溯於實際評鑑要求應如何達成一致等分享看法與意見交流。

TAF 則以台灣醫學實驗室認證發展10 年前後，TAF 對於醫學實驗室參與認證效益推廣、專業團體認同及實驗室、評審員及認可實驗室三方關係為切入點，提及未來我們的挑戰。

有關未來各AB 醫學實驗室認可計畫之發展，於活動中各AB 也逐一介紹他們的想法，舉例如JAB 日本將朝向發展認可臨床試驗之醫學實驗室認可、CNAS 中國將朝向發展增加大陸西部城市之實驗室家數、增加特定技術規範及發展醫學實驗室生物安全第三等級實驗室認可、DMA 泰國則提及歡迎各國認證組織可以協助提供適當具備英文能力評審員協助評鑑及香港HKAS 評估發展醫學影像可能性，而TAF 則以醫學影像之核子醫學影像、外勞健診服務計畫擴展至本國勞工健診計畫、實驗室安全、ISO 15189 推廣等短、中、長期發展方向進行意見分享。

當日活動另一重點即各AB 所推薦評審員，以各技術領域觀點介紹其現場評鑑不符合事項經驗與認知。統計資料發現醫學實驗室被開立之評鑑不符合事項皆以第4.3 節文件管制發生居多，其次為檢驗程序( 第5.5 節)、品質保證程序( 第5.6 節) 為主要。而內容介紹中對所開立之不符合事項之內容介紹，多以無法於現場呈現適當之執行紀錄或各紀錄內容之完整性為開立問題的出發點。

意見溝通過程，TAF 提出觀點，希望出席者可以探討是否於評審員訓練中被太過強調或要求，執行符合性評鑑過程，紀錄存在與否是為不符合事項判定之核心，紀錄存在與否是為是真正問題的根本？還是AB 應就該紀錄所登記之內容事實對於檢驗結果之影響程度，來進行必要評估，再判定不符合事項被成立的意義。這也就是TAF 於第二季所公告之ISO 22367 醫學實驗室- 利用風險管理與持續改善來減少錯誤之指引的目的，我們希望實驗室管理階層應建立風險管理的概念，並利用此概念用於評估實驗室各運作問題。

另外活動溝通過程，各國也提及似乎條文解釋或ISO 15189 內容要求中，在各國評審員是有些觀點上的差異，因此大會主席建議APLAC 技術委員會之醫學領域委員會或許是可以成立一個議題討論，就是如何將各國於執行ISO 15189 之技術解釋融合成一份技術性指引文件。

最後TAF 藉由參與本次活動，除可瞭解目前各國醫學實驗室認證活動發展的近況，也藉此機會，有效推廣本會過往10 年在醫學同儕努力的成果與獨特經驗，我們知道TAF 已是跨過現有認證組織發展的草創期與開發期，現在的我們是將好好思考如何持續建立有效管理思維，以維持有效之認證技術知識領先，同時對於人員管理，我們也將評估是否可藉著推動專業團體之人員驗證制度，來有效支持認證制度之技術能力。