第2期

陽明醫院成立於1998 年，2005 年起院方搬遷至新院區擴大營運後逐年茁壯，檢驗科業務亦跟隨醫院的成長而邁開腳步。這短短幾年的期間，原擔心健保制度會讓醫院經營越顯困難，但我們發現醫院位處嘉義市中心，在熱鬧市區中提供了許多民眾就診便利性，雖是地區醫院的收費標準卻能提供相當於區域醫院的服務水平，綜合上述利基條件，令實驗室的檢體量隨門診數量逐年成倍數成長；應接不暇是因為我們未能預期成長的幅度，導致人力、設備、軟硬體、空間等資源的投入無法同步，略顯捉襟見肘，但在醫院的彈性支援下，檢驗科慢慢步上軌道，其人力也從僅存的三位醫檢師增加至現今的十六位人力團隊( 含一位書記)，但仍存在著" 我們很新"、" 我們想要更進步" 這樣的因素。

由於我們的團隊很年輕，所以我們更願意積極學習檢驗科各領域知識以累積尚缺的經驗；正式接觸ISO 15189 實驗室認證的資訊是在2006 年於成大三天的課程，萌生了這樣的念頭：我們實驗室規模不大，若能充分運用醫院有限資源，取得院長的支持，便可藉由認證過程讓檢驗科的運作程序、體質更健全。設定好檢驗科的目標，也讓全體同仁有這樣的認知後，便開始著墨於撰寫文件，實為本科最困難的一環節，因為單位設備存在著變數且線上醫檢師普遍經驗較少，我們更無其他大型醫院在幕後支援，所以只能就實際作業的狀況和廠商提供的資料一步一步編寫。

慢慢地卻發現了這是錯誤的方式，因為單位同仁總是忙於線上工作並未通盤了解ISO 15189 的內涵，撰寫文件往往斷章取義、片段未能整合，於是我們陸續派員去上認證相關的課程，也一點一滴地導入認證觀念、增加接觸面，同仁們也在單位內舉辦ISO 條文讀書會，藉以凝聚大家的共識。

以往醫學實驗室的認證似乎大多都是中大型教學醫院參與，且有另外一個選擇規範為CAP(College of American Pathologists) 認證， 一般小型醫院很少主動參與認證。財團法人全國認證基金會(Taiwan Accreditation Foundation)，簡稱TAF之ISO 15189，同具公信力的機構，讓國內各醫院檢驗部門和大型檢驗所紛紛來參加認證活動，已成為一種自我要求的趨勢。雖然本院只是地區醫院，但也希望實驗室發出的檢驗水平能夠獲得外界肯定，並不和其它大型醫院有所落差，且ISO 15189 的規範包含實驗室的整體面，例如. 實驗室運作、品質管理、檢驗流程…等。

我們更可藉由ISO 15189 規範的內容及精神來提升實實驗室管理和運作能力，並有內外部稽核來監督實驗室報告品質，對我們這樣生澀的檢驗科來說實為好處多多的手法。

2009 年起我們重新著手準備認證事項，首先，大家再次閱讀了ISO 15189 的條文規範，因為大家對其內容條文仍顯生疏，所以藉由讀書會的運作分享每個禮拜共同研讀及了解的內容，之後分配章節以簡報方式講解說明，為求大家對於ISO 15189 規範有一定程度的熟悉，也舉行相關的測試，讓人員更清楚其內容精神之所在，不再是主管帶著大家闖天關的方式進行，而是全體總動員一起認識了條文所要求實驗室的系統架構建設。期間，本科曾邀請經過ISO 15189認證的醫院實驗室主管到院授課「ISO 15189 文件撰寫分享」經驗談；也曾派單位同仁到鄰近大型區域醫院實驗診斷科觀摩內部作業、進行標竿學習，以期充實臨床經驗。

過程中，我們擔憂能做到的很有限，但也了解到認證對於組織管理和技術層面均有嚴謹的規範，也曾猶疑過是否須要參加認證，但想想參加認證之後，其實能幫助實驗室有系統的管理，秉著不斷持續改善的精神，更可強化醫院競爭力，所以毅然決然堅持參加認證。期間除了不斷地勉勵同仁及打氣，我們也安排人員去參加TAF 機構舉辦的ISO 15189、實驗室主管訓練、文件撰寫、內部稽核等課程，參加這些課程更能清楚知道如何利用 ISO 15189 在實驗室運作。之後分配各組人員分工著手進行檢驗科文件的重新編寫；2010 年又遇上本院提出ISO 9001:2008 全院驗證，因此我們的文件製作必須調整為ISO 9001 的文件管制規範下以達全院統一規範，面臨得重新改編的命運，單位夥伴產生的抱怨但也再次同心協力將它完成。

ISO 化的一環即是將四階文件的貫穿，我們必須反覆地思考目前實驗室作業上是否有缺失？不足？需要改善的地方？不斷地調整單位業務流程、細節檢討。就像是蓋房子一樣，人員訓練是最穩固的基礎如同房子的地基，系統文件是最扎實的支柱如同房子的樑柱，接下來就是認證的肯定來幫房子裝潢。此外一提的是表單( 第四階文件)，也是經過一番整理，把繁複的表單統整簡化，並做有系統的分類而產出的結果。剛開始整理時因為表單太多，經常頭昏眼花，還得邊思考是否有遺漏的表單？是否需新增表單？或將表單修改的更適合實驗室使用。整理後發現原先雜亂的表單變得較容易使用，也讓大家逐漸養成" 記錄" 的習慣。

單位的文件內容經過多次的修訂終於完成，再經由大家閱讀過程找出錯誤或不協調的地方問題彙整再增刪修正，產生了一份份更適切且屬於我們實驗室的文件。為求文件和作業同步化，且能監控檢驗前、中、後的品質，中途又經儀器異動更新等，對於文件的製作耗費了許多時間、精神，煞是折騰。

我們的實驗室團隊經驗比其他大型醫院明顯青澀不足，但可取的是同仁們都願意花時間去學習。

我們把握了一個概念：「讓每個新人來操作檢驗均能按文件說明輕易上手」，所以為了讓所有人熟悉文件內容，除了自己閱讀外，再由每個負責人整理出自己負責範圍的文件重點，提醒大家可能忽略的地方並做再次的複習，讓所有人更清楚文件內容，加深印象。

完成文件並不代表結束，實際上更需落實於操作面的執行，再藉單位內部稽核來看實驗室是否有符合說、寫、做一致；發現了缺失，於期限內提出預防或矯正措施，其中仍有少數未完成改善，且需要本院相關部門的協助，便在管理審查會議上提出討論，憑藉院方管理者的推動下，來儘速協助改善缺失，同時也希望藉由外部評鑑來促進內部品質的改善，提升服務品質；想想，認證只不過是一個手法、過程，重要的是為督促全單位的素質提升，以達實驗室自主管理之目的。

回頭看看這一路走來，途中雖經歷顛頗不斷，但憑著披荊斬棘的精神，逐一克服困難，正所謂天下無難事，只怕有心人；雖然尚未通過，但至少目前證明了我們實驗室雖僅有地區醫院的資源但仍像麻雀- 雖小，但五臟俱全，大夥兒付出了許多努力也體會了一起成長的甘甜滋味。