ILAC P9, P13與P14三份政策性文件的發布與TAF因應作法
國際實驗室認證聯盟(International Laboratory Accreditation Cooperation,簡稱為ILAC)於去(2010)年第四季一連更新/新訂定了3份政策性文件。依據ILAC的文件分類的規則,政策性文件為ILAC相互承認協定簽署機構應遵守的規範,也是國際同儕評估的準則。因此,將簡要介紹這三份文件與說明TAF因應作法,期望增進瞭解國際實驗室認證規範的變化,亦促進後續相關認證要求的轉換作業。
ILAC P9:11/2010 ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities
ILAC P9為規範認證機構有關認證程序中使用能力試驗的政策。這次P9修訂版之主要改變為刪除了上一版的「主要次領域」(Major sub-disciplines)概念,因為此概念難以一致運用;此外,採用EA(歐洲認證聯盟)的觀念:能力試驗僅是對能力的一種衡量,這表示參與能力試驗時,考量實驗室測試及校正活動所具的風險程度同樣十分重要。因此,新增實驗室分析自我需求,並選擇合適的參與「等級」及「頻率」來訂定自己實驗室能力試驗參與計畫(PT participation plan)的要求。
ILAC P13:10/2010 Application of ISO/IEC 17011 for the Accreditation of Proficiency Testing Providers
ILAC P13為新增的文件,為運用ISO/IEC 17011對認證機構辦理能力試驗與/或認證能力試驗執行機構的情形作一致性詮釋。因國際上對能力試驗執行機構進行認證已為風潮而產出此文件。由於ISOIEC 17011發行在先而國際上發展能力試驗執行機構認證在後,因此,P13對ISO/IEC 17011有關認證公正的條文賦予現今環境的詮釋。ILAC在發行P13的共識基礎下,正朝向成立能力試驗執行機構認證之國際相互承認協定邁進。
ILAC P14:12/2010 ILAC Policy for Uncertainty in Calibration
ILAC P14也是一份新增的文件,對校正實驗室、醫學參考實驗室與驗證參考物質生產者於量測不確定評估、CMC(Calibration and Measurement Capability)評估與於校正/量測報告/證書上對量測不確定度的表達作出政策上的要求。考量認證機構符合此文件需要準備時間,因此,ILAC會員大會決議此文件於2011年11月生效。
因應ILAC這三份文件的發布,TAF實驗室認證處已著手擬新增本會能力試驗政策以涵蓋ILAC P13與ILAC P9的議題,擬修訂本會能力試驗要求(TAF-CNLA-R05)以滿足ILAC P9,並且擬修訂本會有關量測不定度之政策(TAF-CNLA-R06)以滿足ILAC P14,同時,隨文件定稿或發布後,將公告轉換措施與實施日期,並且將辦理相關說明或訓練活動。本會這些文件的新增或修訂將會於本會網站中公開徵詢意見,如對這些議題有興趣,敬請注意本會公告欄資訊。
(註:2011年 3月22日校正實驗室主管在職訓練中已說明ILAC P14及其影響)