第1期

依據ISO/IEC 17025 之5.6 量測追溯性，『某些校正或測試若無法嚴格地以SI單位執行，應藉由建立追溯至適當之量測標準以提供量測的信心。例如：使用有能力之供應者提供之驗證參考物質，該物質具有可靠之物理或化學性質』，所謂有能力之供應者，即其之製備能力應符合ISO Guide 34 之要求。全世界參考物質生產機構（Reference Material Producer, RMP） 很多，但提供之參考值是否正確、可靠，大都未經第三者機構確認，消費者採購時只好依據品牌、或是價格做選擇，並無法保證量測結果之正確性與可靠性。

為滿足實驗室認證追溯之需求、鼓勵參考物質生產機構提升品質，以保障使用者獲得可靠之參考物質，各國認證組織均積極推動「參考物質生產機構」之認證；有鑑於此，建立參考物質生產機構認證制度已為全國認證基金會刻不容緩之工作。

民國80 年起，國家度量衡標準實驗室為建立國家之標準與追溯管道，積極對國內參考物質之需求進行調查，亦希望針對需求殷切之參考物質進行研製。囿於經費，國家度量衡標準實驗室研製重點僅止於少數環境類氣體，其他各類參考物質之研製，則由各主管機關依據需求自行或委外開發。另外少數廠商亦因應商業利益，自行開發pH 緩衝液、標準氣體…等，但均止於自我宣稱，並無法提供完整之追溯說明。

依據國內認可實驗室參考物質需求調查之結果，目前實驗室使用之參考物質以進口居多，且幾乎均無RMP（ISO Guide 34）之認證。此外參考物質所附證書，除了提供資訊不足或不清楚外，許多內容亦不符合ISO Guide 31 之要求。

國內部分主管機關因應業務需要進行參考物質之研製，以提供相關實驗室追溯之用，但因未被第三者評估確認，在評鑑時往往會被懷疑其之有效性。

有鑑於參考物質在追溯管道扮演之角色，各國認證組織均積極推動「參考物質生產機構」之認證，2007 年APLAC（Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation） 更將國際發展參考物質生產機構(RMP) 認證列入MRA（Mutual Recognition Arrangement） 之簽署範圍， 目前已有澳洲NATA、美國A2LA 與ACLASS、日本IAJapan 及中國CNAS 等機構加入簽署。其他歐美等國家之認證組織亦積極建置或進行RMP 制度之認證，但目前ILAC 並未對RMP 簽署MRA。

大部分認證組織目前均依據ISO Guide34:2000與ISO 17025:2005進行評鑑，但 ISO Guide 34 已於2009 年11 月發行第三版，故各組織之認證規範亦將逐漸改換成2009 版。由於RMP 認證推行時間較短且困難度高，故各認證組織認可之家數均不多，大都少於10 家。

因應世界潮流，全國認證基金會於2006年起即派員參加APLAC 相關RMP 之訓練課程，並自2010 年起積極著手建立參考物質生產機構認證制度，主要工作包括國內參考物質之供需調查、草擬規範、訓練人員、召開說明會…等，詳細內容如下：

1. 認可實驗室參考物質需求與使用情況調查： 本次問卷寄發對象為TAF 之認可實驗室，總共寄發1387 份，回收343 份，回收率約25%。調查結論如下：

   (1)實驗室使用參考物質之種類，依使用數量排序，主要為化學成分、物理性質、生物及臨床特性（參考物質之分類係參考ILAC G12 附錄B）。

   (2)實驗室使用參考物質之主要來源為國外廠商、代理商及少數之國內製造商，但說明自行製備者有16 家實驗室。

   (3)自行製備參考物質且表達有意願申請ISO Guide 34 之認證者有11 家， 約佔67%。

   (4)若國內參考物質生產機構獲得TAF 之認可， 願意向其購買參考物質者有318家，約佔93%。

   (5)經初步之了解，各機構所製備之參考物質種類包括工程特性、化學成分、臨床特性及物理性質等。除少數對外銷售外，其餘均為自行使用，但也希望能有機會銷售給需要的單位。

2. 認證規範與申請文件之草擬：ISO Guide 34第三版於2009年11月20日公告，在『RMP 認證制度建立工作小組』的努力下，已完成中文繁體版之翻譯及定稿，並改寫為認證規範，並於2011 年3 月17日通過技術委員會審查。另針對申請所需之相關表單、查檢表，參考APLAC MR 001 之規定，已完成新增或修訂。
3. 人員訓練：TAF 內部已有六位同仁完成ISO Guide 34 條文、評鑑觀摩等訓練；由外部熟悉ISO/IEC 17025 之技術專家籌組之工作小組，亦分別於2009 年及2010年完成ISO Guide 34 及RMP 認證制度建立之研討。為使RMP 認證順利在國內推廣，預計今年邀請國外專家對評審員等進行ISO Guide 34 & 35 之訓練，另將對有意願申請之RMP 辦理ISO Guide 34 之訓練，以助彼等更快進入此制度。
4. 開放說明會： 於2010 年11 月22 日辦理「參考物質生產機構認證發展說明會」，推廣RMP 認證之重要性並說明TAF之RMP 認證規劃時程等議題。待相關認證規範通過技術委員會審查後，預定於今年4 月辦理開放說明會，說明內容將包括參考物質生產機構能力之一般要求（ISO Guide 34：2009）、RMP 報告簽署人之要求、參考物質生產機構認證申請書、參考物質生產機構資訊表、參考物質生產機構自評表暨查檢表等資訊。

生產製造參考物質通常無法帶來誘人之商業利益，國際上的作法通常先行在國家實驗室或是政府相關機構內推動RMP 認證，運作成功之後才能吸引企業跟進。根據調查，國內已有十家左右之參考物質生產機構，且實驗室端表示，若該等機構獲得TAF 之認可，願意向其採購參考物質。故認證制度開放後，上述生產機構將為邀請申請之重點單位。

除了對參考物質生產機構與使用者進行認證制度之宣導外，企盼國內權責主管機關（如衛生署、環保署、勞委會…等），在利用實驗室檢測數據進行管理之際，能重視量測追溯之重要性。TAF 亦將在時機成熟後，把參考物質生產機構取得ISO Guide 34 之認證列為強制要求，以從消費端促使參考物質生產機構重視生產品質及RMP 認證之重要性。如此才能結合產、官、學、研之資源與法規之訂定，創造參考物質生產機構之生存空間，同時提升量測結果追溯性之實現。