申請方式

申請方式

公告日期: 2019/04/09

如欲成為OECD GLP國家符合性監控系統,詳讀下列文件後建構符合規範之文件:

  • 經濟合作暨發展組織(OECD)優良實驗室操作規範(TAF-GLP-R01)。

  • OECD優良實驗室操作(GLP)國家符合性監控系統申請須知(TAF-GLP-A01)。

如有意願申請特定服務計畫,可閱讀相關服務計畫要求。目前提供之特定服務計畫如下:

  • 衛生福利部食品藥物管理署非臨床試驗優良操作規範 (GLP) 試驗單位登錄服務計畫(TAF-GLP-A03)。

登錄申請作業(初次、再評、增項申請),本項業務目前為書面申請方式,填妥下列申請資料並檢附相關文件寄到基金會。

  • OECD優良實驗室操作(GLP)國家符合性監控系統申請書(TAF-GLP-B01)。

  • 試驗單位資訊表(TAF-GLP-B02)。

  • 檢附相關資料如下,可包括(但不限於)

    • A. 試驗單位組織圖, 地理/位址圖以及試驗單位配置簡圖(包括不同樓層或遠地試驗點等)。

    • B. 最新的主進度表。

    • C. 最近的文件清單 (試驗單位 GLP有關管理系統的說明文件以及重要標準作業手冊 (SOP) 等)。

    • D. 機構授權運作符合GLP規範之關鍵性人員(研究主持人、主研究員、品保負責人及檔案管理員)一覽表。

登錄後如有後維持

  • 關於GLP國家符合性監控系統登錄補充要求(TAF-GLP-R03)

  • 登錄後如有異動範圍…等,請填妥OECD優良實驗室操作(GLP)國家符合性監控系統異動申請書(TAF-GLP-B03)寄到本會即可,本會將透過書面審查或是安排現場查核確認異動範圍。

點閱次數:1120 最後更新時間:2019/08/19維護單位:TAF財團法人全國認證基金會