簡介

簡介

公告日期: 2019/04/09

TAF提供之OECD GLP國家符合性監控系統是依循No.1:1997 經濟合作暨發展組織(OECD)優良實驗室操作規範,確保測試之數據品質。

優良實驗室操作 (GLP) 是一種在進行非臨床人體健康與環境安全性之研究中,有關其計畫、執行、監督、記錄、檔管、與報告等之組織作業程序與施行條件的優質系統。

OECD GLP規範,首先是由一個在1978年所組成的GLP專家小組以化學物品管制專案計畫 (SPCC) 名義發展而來。專家小組的成果乃奠基於美國食品藥物管理局在1976年所頒佈的非臨床研究的GLP準則。經過多年進展,那些GLP規範在1981年由OECD理事會正式推薦給會員國採用。之後修訂之OECD GLP規範經組織內相關政策團體審查後,於1997年11月26日理事會正式通過 [C(97)186/Final]。

「GLP規範」被應用在醫藥產品、農藥產品、化粧品、動物用藥,乃至食品添加物、飼料添加物、與工業化學物品等試驗物質之非臨床安全性測試。這些試驗物質通常為人工合成之化學物品,但也可能是屬於生物性天然物,在某些情況下甚或可能是生物活體。測試這些試驗物質的目的是為了得到有關其特性,或其與人體健康或環境安全有關之數據。

「GLP規範」所涵蓋的非臨床健康與環境安全性研究,包括在實驗室、溫室與田間進行的研究工作。這些「GLP規範」也適用於醫藥、農藥、食品與飼料添加物、化粧品、動物用藥和類似產品、以及化工產品等管制物品,在登記註冊或申請證照時,相關法規所要求之所有非臨床人體健康與環境安全性研究。

數據品質的議題有其國際間的重要性,如果各國主管機關可以信賴國外所開發的安全試驗數據,則政府與工業界可避免重複性的測試而節省成本。再者,共同的GLP規範除了有助於保護人體健康與環境之外,還可方便資訊的交換與避免在貿易時非關稅性障礙的出現。

有關OECD GLP及MAD制度,敬請參閱下列問答集:OECD優良實驗室操作(GLP)及數據相互接受(MAD)常見問答集(TAF-GLP-G01)

點閱次數:92 最後更新時間:2019/04/09維護單位:TAF財團法人全國認證基金會