常見問答
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Q
基金會原核發給符合性評鑑機構的紙本式認證證書是否失效?
本會於2021年 11月26日以前核發給獲認證符合性評鑑機構之紙本認證證書,在未廢止或換發前,仍具有相同效力,都是本會載明授與所載確定認證範圍的正式文件。符合性評鑑機構的紙本認證證書,將隨著符合性評鑑機構認證活動逐步廢止,並轉換為電子式認證證書。
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Q
基金會電子式認證證書的防偽機制為何?
為確保本會電子式認證證書的防偽機制,採取
(1)符合性評鑑機構只能以帳號及密碼登入資訊系統會員專區下載;
(2)證書開啟時需要輸入密碼,確保非相關第三人無法開啟及變造;
(3)第三人獲得證書副本印刷品,可掃描二維碼(QR code),至本會之查驗網址查驗。
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Q
基金會調整為電子式認證證書的差異為何?
(1)本會原本對於通過認證申請案之結果,如申請案為授予認證資格或證書內容異動,於本會發函通知認證決定,將隨函附上認證證書。由2021年11月26日(含)起,對前述僅於發E-mail通知申請人代表,由符合性評鑑機構(註)自行於會員專區下載認證決定通知及電子式認證證書。
(2)倘若申請項目涉及服務計畫,應需通知主管機關情事,本會仍將以書面發函,並檢附認證證書之副本印刷品(若適用時)。
[註]:驗證機構、確證與查證機構、校正實驗室、測試實驗室、土木工程實驗室、醫學實驗室、健康檢查機構、檢驗機構、能力試驗執行機構及參考物質生產機構。
- 有關電子式認證證書實施公告,請參閱本會網站:https://www.taftw.org.tw/news/latest-news/TSTafNews-000398/
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Q
何謂認證
根據ISO/IEC 17000:2020,認證之定義為「與符合性評鑑機構有關的第三者陳述,正式證明在執行具體的符合性評鑑活動時,其適任能力、公正性及一致的操作方式」。舉例來說,實驗室 (符合性評鑑機構)為向客戶證明其執行測試(符合性評鑑)之能力及出具報告之可信度,向本會(認證機構)申請認證(第三人證明),由本會依據國際標準(ISO/IEC 17025或ISO 15189)對申請實驗室之能力及管理系統進行評鑑;經認證之實驗室即可在認證範圍內出具的報告上使用本基金會之認證標誌(正式證明)以證明其能力。
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Q
何謂符合性評鑑機構
能提供符合性評鑑服務且能作為認證對象之機構。
符合性評鑑服務包括惟不限於:測試、校正、檢驗、管理系統驗證、人員驗證、產品驗證、程序與服務驗證、能力試驗之提供、參考物質之生產、確證與查證。 -
Q
驗證(Certification)與認證(Accreditation)之差異
「驗證」與「認證」這兩個用詞常常在生活上聽到,也經常被普羅大眾交互著用。然而依據國際標準ISO/IEC 17000:2020,這兩個用詞所牽涉的內容和對象是有所不同的。
驗證(Certification)是指「與符合性評鑑受評對象(例如:產品、過程、服務、系統、人員、機構、組織…等)有關的第三者陳述」;亦即由公正獨立之第三者,出具書面確認某產品、過程或服務能符合某規定要求之程序,包括人員驗證、產品驗證及管理系統驗證。舉例來說,符合性評鑑機構對通過驗證的廠商核發列有產品範圍的驗證證書。
認證(Accreditation)則指「與符合性評鑑機構有關的第三者陳述,正式證明在執行具體的符合性評鑑活動時,其適任能力、公正性及一致的操作方式」;亦即認證係確認符合性評鑑機構其執行能力能符合某規定要求。舉例來說,認證機構對符合性評鑑機構核發列有能力範圍的認證證書。 -
Q
檢驗機構與產品驗證之差異
檢驗僅與其所檢視之特定產品或過程相關,其意義為直接決定符合性。產品驗證則以不同於檢驗機構方式提供產品符合特定要求之保證。基本上產品驗證者依據相關要求以作產品評估,測試或檢驗之產品可自市場上、製造商倉庫或以上兩者組合方式取得。依據符合性評鑑結果,產品驗證者授與製造商證照(license),製造商可據此證照對其所生產之所有產品開立符合證明(書)(certificates)或置上符合標記(mark)。由於此作業並非所有項目皆經測試或檢驗,故此為非直接決定符合性。
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Q
何謂 GLP
優良實驗室操作規範(Good Laboratory Practice, 簡稱為GLP) 是一種管理概念,包含組織的作業程序與實驗室的研究之計畫、執行、監督、記錄與報告等所需之條件, GLP被發展用於提昇測試化學物品與化學產品之安全性的試驗數據之品質與有效性。凡是打算提報數據給各國主管機關,作為評估化學物品安全性及其它有關保護人體與環境用途者,產生數據的試驗單位必須符合GLP規範執行其研究 (study)。
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Q
申請GLP之對象
凡國內合法登記之軍、公、民營及學術研究機構所屬試驗單位,不限試驗單位之規模大小,具有相關管理與研究人員,於適當空間、使用特定儀器設備,依既定之管理系統從事非臨床安全性研究等工作,出具GLP報告提交給國內 (外) 主管機關辦理註冊登記者,皆可由機構負責人提出GLP符合性登錄申請。本會目前僅針對境內試驗單位與試驗地點提供GLP符合性登錄服務。
國內目前對應的主管機關與管理法規為:行政院環境保護署毒物及化學物質局、衛生福利部食品藥物管理署、行政院農業委員會動物植物防疫檢疫局與勞動部職業安全衛生署。對應管理的法規為「環境用藥管理法」、「職業安全衛生法」、「藥事法」、「農藥管理法」以及「毒性與關注化學物質管理法」。 -
Q
GLP 適用範圍
GLP所適用的產品類別包括農品、農藥以及環境用藥、動物用藥、化妝品、食品添加物、飼料添加物、工業化學品以及依國內權責機關要求等產品的試驗項 目 (test item) 所進行之非臨床安全的研究。試驗物質可來自於人工合成、生物性或天然之化學物品或甚至為活體 (living organisms),測試這些試驗物質之主要目的為取得有關其特性或與人體健康或環境安全相關的數據。各產品之技術類別分為以下9類:- 物理─化學測試 (Physical-chemical testing),
- 毒性試驗 (Toxicity studies),
- 致變異性試驗 (Mutagenicity studies),
- 水域與陸域生物之環境毒性試驗 (Environmental toxicity studies on aquatic and terrestrial organisms),
- 水、土壤、空氣內行為試驗 (Studies on behavior in water, soil and air );生物累積作用 (bioaccumulation),
- 殘留試驗 (Residues studies),
- 模擬生態池及自然生態系統效應 (Studies on effects on mesocosms and natural ecosystems),
- 分析性及臨床化學測試 (Analytical and clinical testing ),
- 其他試驗(如藥害試驗或參考 OECD 化學品測試指引)
other studies (e.g. drug hazard test or refer to the chemicals testing Guidelines)
涉及場所可能包括實驗室、溫室以及田間等進行的研究工作。
