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醫學文件一覽表

目錄:\實驗室認證處\認證服務文件\服務手冊與服務計畫
文件名稱 文件編號(版別) 日期 簡介 費用
實驗室與檢驗機構認證服務手冊
TAF-CNLA-A01(10)
2017-06-15
實驗室與檢驗機構認證服務的原則、範疇、程序與相關服務資訊
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受聘僱外國人入國後健康檢查作業規範認證服務計畫
TAF-CNLA-A07(6)
2016-03-15
依據行政院衛生署「受聘僱外國人入國後健康檢查醫院指定與管理辦法」,提供成為指定醫院的認證服務。
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申請認證量測範圍與單位的表達原則
TAF-CNLA-A21(2)
2014-09-22
本文件為提供實驗室認證申請者,於填寫認證申請內容其範圍單位表達方式能有所一致,特將SI單位與慣用單位列出提供本會認證申請者能有所依循。
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目錄:\實驗室認證處\認證服務文件\申請表單
文件名稱 文件編號(版別) 日期 簡介 費用
實驗室認證申請書
TAF-CNLA-B01(14)
2017-08-01
實驗室提出初次,延展,增列認證申請所使用的申請書
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ILAC-MRA組合標記使用合約書
TAF-CNLA-B03(3)
2015-12-24
認可實驗室/檢驗機構申請欲使用ILAC-MRA組合標記時,所需填寫的合約書
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實驗室資訊表(醫學適用)
TAF-CNLA-B04(7)
2017-01-23
醫學實驗室提出初次,延展,增項認證申請所需填寫的資訊
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認可實驗室異動申請書
TAF-CNLA-B05(7)
2017-06-15
認可實驗室提出異動申請所使用的申請書
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網路服務帳號密碼申請表
TAF-CNLA-B06(5)
2016-03-22
申單位提出認證網路服務帳號密碼申請所使用的申請表單
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受聘僱外國人入國後健康檢查作業規範服務計畫認證申請書
TAF-CNLA-B07(7)
2017-08-09
「受聘僱外國人入國後健康檢查指定醫院」的認證,所需使用的申請書
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受聘僱外國人入國後健康檢查作業規範服務計畫資訊表
TAF-CNLA-B08(6)
2014-01-07
「受聘僱外國人入國後健康檢查指定醫院」,醫院的認證認證申請所需填寫的資訊
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受聘僱外國人入國後健康檢查作業規範服務計畫認證醫院異動申請書
TAF-CNLA-B09(5)
2014-06-30
受聘僱外國人入國後健康檢查作業規範服務計畫認證醫院異動申請書
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內部校正資訊與自我評估表
TAF-CNLA-B19(4)
2017-04-14
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目錄:\實驗室認證處\認證服務文件\收費標準與其他說明
文件名稱 文件編號(版別) 日期 簡介 費用
認證收費標準與繳費方式
TAF-CNLA-C02(7)
2016-12-09
定義實驗室/檢驗機構/能力試驗執行機構/參考物質生產機構認證服務費用與繳款銀行、帳號等相關資訊
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認證服務網路帳號密碼申請說明
TAF-CNLA-C03(7)
2017-03-22
提供申請單位Internet連線網路帳號密碼,便於申請單位網路投遞申請案及查詢申請案進度與狀態
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評審員培訓及登錄須知
TAF-CNLA-C04(4)
2016-11-25
評審員培訓及登錄須知
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目錄:\實驗室認證處\認證服務文件\共通規範
文件名稱 文件編號(版別) 日期 簡介 費用
ISO/IEC 17025:2005測試與校正實驗室能力一般要求
TAF-CNLA-R01(3)
2013-03-05
本會採用ISO /IEC 17025為實驗室認證規範
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ISO 15189醫學實驗室—品質與能力要求
TAF-CNLA-R02(3)
2013-07-15
醫學領域實驗室提出認證申請時,應符合此認證規範的要求。
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使用認證標誌與宣稱認可要求
TAF-CNLA-R03(6)
2017-05-10
本文件為補充本會權利義務規章(文件編號:TAF-AR-10)第二章認證標誌之使用權,作為符合性評鑑機構使用認證標誌與宣稱認可身份的規範。
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量測結果之計量追溯政策
TAF-CNLA-R04(5)
2013-09-16
因應國際實驗室認證聯盟(ILAC)之新版量測追溯政策(ILAC P10:01/2013),本會大幅修訂原「量測追溯政策(文件編號:TAF-CNLA-R04)」第四版,並將第五版更名為「量測結果之計量追溯政策」,以協助推動量測結果之計量追溯執行的一致性。
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能力試驗活動要求
TAF-CNLA-R05(6)
2016-10-25
適用於本會申請與認可的校正、測試、土木工程與醫學領域之實驗室,以及涉及校正/測試功能之本會申請與認可的檢驗機構與參考物質生產機構。
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有關量測不確定度之政策
TAF-CNLA-R06(6)
2014-08-26
規範實驗室於量測不確定度之要求
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對實驗室/檢驗機構主管之要求
TAF-CNLA-R07(4)
2016-10-26
規範實驗室/檢驗機構對實驗室/檢驗機構主管應滿足的要求
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認可實驗室/檢驗機構地址異動之政策
TAF-CNLA-R09(3)
2016-10-25
規範認可實驗室/檢驗機構或其測試場地之門牌整編及搬遷之政策
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運用ISO/IEC 17011於能力試驗執行機構認證之政策
TAF-CNLA-R10(2)
2017-02-21
本政策適用於本會能力試驗執行機構認證服務與本會所辦理的能力試驗活動。
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評鑑活動運用技術專家政策
TAF-CNLA-R11(1)
2014-09-09
TAF相關評鑑活動運用技術專家的依據
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目錄:\實驗室認證處\認證服務文件\技術規範
文件名稱 文件編號(版別) 日期 簡介 費用
醫學領域之核子醫學影像檢查技術規範
TAF-CNLA-T15(2)
2015-08-27
醫學領域之核子醫學影像檢查技術規範
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內部校正特定規範
TAF-CNLA-T18(1)
2014-07-14
本規範為規定執行內部校正之實驗室、檢驗機構、參考物質生產機構及能力試驗執行機構能力之特定要求,並用以作為評鑑時確認內部校正能力的依據之一
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目錄:\實驗室認證處\認證服務文件\認證通報
文件名稱 文件編號(版別) 日期 簡介 費用
受評鑑機構回報改善情形/矯正措施之補充要求
TAF-CNLA-J08(3)
2017-04-24
為協助受評鑑機構改善措施回饋處理與本會後續確認工作之順利進行,特發佈此通報請受評鑑機構依循回報改善情形。
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醫學領域實驗室申請認證之對應專業學科必要申請項目
TAF-CNLA-J09(3)
2017-02-21
醫學領域實驗室申請認證之對應專業學科必要申請項目
免費
認可機構提供校正/測試/檢驗工作時,維持認證規範與評鑑範圍說明
TAF-CNLA-J13(3)
2016-10-18
認可機構提供校正測試檢驗工作時,維持認證規範與評鑑範圍說明
免費
目錄:\實驗室認證處\認證服務文件\指引與報告
文件名稱 文件編號(版別) 日期 簡介 費用
醫學領域實驗室自我查核表
TAF-CNLA-G01(3)
2017-03-20
協助醫學實驗室自行查檢是否滿足ISO 15189的要求
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不符合的判定與處理指引
TAF-CNLA-G05(3)
2016-10-26
說明不符合的判定與處理
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評鑑指引
TAF-CNLA-G06(5)
2016-08-31
協助評審員執行現場評鑑
會員免費
複查判定原則(評審員指引)
TAF-CNLA-G08(3)
2016-10-26
協助評審員決定對不符合的改善措施是以書面審查或現場複查進行
會員免費
認可實驗室監督評鑑項目參考資料(評審員指引)
TAF-CNLA-G09(4)
2016-10-26
協助評審員執行監督評鑑
會員免費
受聘僱外國人入國後健康檢查作業規範服務計畫自我查核表
TAF-CNLA-G12(6)
2016-07-13
協助醫學實驗室自行查檢是否滿足受聘僱外國人入國後健康檢查作業規範服務計畫的要求
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跨境認證合作原則
TAF-CNLA-G14(2)
2013-07-08
ILAC-G21:09/2012 經由ILAC會員大會通過後進行修訂且核准出版,本會實驗室認證處決議以中英文對照方式直接採用,以作為未來處理跨境認證議題之指引。
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生物參考區間評估指引
TAF-CNLA-G17(1)
2008-02-19
本指引為提供醫學領域實驗室,與如有取自人體的物質,進行檢驗分析/測試之生物測試領域實驗室之技術項目,其生物參考區間於執行確認與評估之參考指引。
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生物與醫學領域實驗室安全指引
TAF-CNLA-G18(1)
2008-04-09
本指引為提供本會生物與醫學領域認可實驗室於自我管理實驗室安全時,有對應參考資料。
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生物/醫學實驗室設備校正或查核週期及評估指引
TAF-CNLA-G19(2)
2013-12-17
本指引為針對醫學與生物實驗室較常使用之設備其校正週期,提供建議要求與指引。
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生物測試/醫學領域實驗室微生物技術指引
TAF-CNLA-G21(2)
2013-12-17
本文件為針對從事微生物測試的生物/醫學實驗室提出特定技術要求,以補充ISO/IEC 17025以及ISO 15189之相關要求,冀望能作為含微生物測試方法之測試(生物)及醫學領域實驗室參考文件。
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醫學領域之核子醫學影像檢查對應ISO 15189使用指引
TAF-CNLA-G22(2)
2015-08-27
本指引是為協助使用者可清楚瞭解與使用醫學領域核子醫學影像檢查技術規範對應ISO 15189條文的相關章節。
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醫學實驗室-利用風險管理與持續改善來減少錯誤
TAF-CNLA-G26(2)
2013-12-17
此文件為本會依據ISO/TS 22367內容而編寫的技術指引,目的是希望能提供醫學實驗室,在常規運作或是對於實驗室異常事件管理上,提供實驗室管理階層可參考採用的一個管理思考方向。
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制定能力試驗參與計畫指引
TAF-CNLA-G29(1)
2012-05-01
本指引提供建立制定能力試驗參與計畫的基本原則與建議性作法,作為實驗室規劃及執行能力試驗參與計畫之參考。
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醫學實驗室自行邀約執行二家以上實驗室間比對指引
TAF-CNLA-G30(1)
2013-08-05
本指引目的為協助醫學實驗室瞭解如何運用實驗室間比對的執行重點,以證明本身實驗室檢驗程序的可接受性,因此建立本指引以作為醫學實驗室參考使用。
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醫學實驗室定量量測不確定度評估案例
TAF-CNLA-G40(2)
2016-11-17
為協助醫學實驗室於申請認證時,就所申請項目鑑別具影響檢驗結果之主要因子,以及進行不確定度計算與評估,因而建立本指引佐以實際應用案例供實驗室參考使用。
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醫學領域病理實驗室技術指引
TAF-CNLA-G41(1)
2016-08-26
本指引適用的實驗室範圍為醫學領域病理技術類別的實驗室
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